Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Abelacimab (MAA868) kontra Rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer (AZALEA-TIMI 71)

4 november 2025 uppdaterad av: Anthos Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av två blindade doser av Abelacimab (MAA868) jämfört med öppen etikett Rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer (AZALEA)

Syftet med ANT-006-studien är att utvärdera blödningsprofilen för abelacimab i förhållande till rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer (AF) med måttlig till hög risk för stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1287

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Förenta staterna, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Sydkorea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sydkorea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tjeckien
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tjeckien, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tjeckien, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tjeckien, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tjeckien, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tjeckien, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tjeckien, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tjeckien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tjeckien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tjeckien, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tjeckien, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tjeckien, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tjeckien, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tjeckien, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tjeckien, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tjeckien, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Ungern
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungern, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungern, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungern, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungern, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungern, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungern, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungern, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungern, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungern, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungern, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungern, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungern, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungern, 8230
        • Anthos Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 55 år
  • Patienter med en historia av förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder med planerad obestämd antikoagulering

  • Patienter med en CHA2DS2-VASc på ≥4 ELLER en CHA2DS2-VASc på ≥3 med minst 1 av följande:

    1. Planerad samtidig användning av trombocythämmande läkemedel (d.v.s. acetylsalicylsyra och/eller P2Y12-hämmare) under hela prövningen
    2. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen (inklusive rivaroxaban) eller dess hjälpämnen, mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller någon kontraindikation som anges på etiketten för rivaroxaban
  • Patienter med en intrakraniell eller intraokulär blödning inom 3 månader före screening
  • Kliniskt signifikant mitralisstenos (klaffområde
  • Mekanisk hjärtklaff eller annan indikation för antikoagulationsbehandling förutom förmaksflimmer (t.ex. venös tromboembolism)
  • Känd förekomst av förmaksmyxom eller vänsterkammartrombus
  • Historik med stängning eller borttagande av vänster förmaksbihang
  • Aktiv endokardit

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroxaban

Behandlingsgrupp 3: Rivaroxaban 20 mg genom munnen; oralt (p.o.) en gång per dag med kvällsmålet

Patienter med kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation kommer att ha en dosanpassning till rivaroxaban 15 mg p.o. dagligen.
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg och 20 mg tillhandahålls som kommersiellt tillgängliga filmdragerade tabletter
Experimentell: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Behandlingsgrupp 1: Abelacimab Lågdos subkutan (S.C.) Månadsvis

Förlängningsbehandlingsgrupp: Abelacimab High Dose Subcutane (S.C.) Monthly
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab tillhandahålls som vätska i flaska (150 mg/ml)
Andra namn:
  • MAA868
Experimentell: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Behandlingsgrupp 2: Abelacimab High Dose Subcutane (S.C.) Monthly

Förlängningsbehandlingsgrupp: Abelacimab High Dose Subcutane (S.C.) Monthly
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab tillhandahålls som vätska i flaska (150 mg/ml)
Andra namn:
  • MAA868

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastigheten för den första förekomsten av sammansättning av det internationella samhället om trombos och hemostas (isth) -definierad större blödning eller kliniskt relevant icke-major (CRNM) blödningshändelser
Tidsram: Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.
Antalet deltagare som upplever den första förekomsten av sammansättningen av ISH-definierade stora blödningar eller CRNM-blödningshändelser dividerade med antalet 100 personår genom den första händelsen eller slutet av behandlingen i alla deltagare, presenteras. För deltagare som inte upplever händelser beräknas personår genom slutet av behandlingen under den randomiserade fasen.
Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastigheten för den första förekomsten av ISH-definierade stora blödningshändelser
Tidsram: Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.
Antalet deltagare som upplever den första förekomsten av ISH-definierade stora blödningsevenemang dividerat med antalet 100 personår genom den första händelsen eller slutet av behandlingen i alla deltagare, presenteras. För deltagare som inte upplever händelser beräknas personår genom slutet av behandlingen under den randomiserade fasen.
Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.
Incidenshastigheten för den första förekomsten av ISH-definierad major eller CRNM eller mindre blödningshändelser
Tidsram: Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.
Antalet deltagare som upplever den första förekomsten av sammansättningen av ISH-definierade major eller CRNM eller mindre blödningshändelser dividerat med antalet 100 personår genom den första händelsen eller slutet av behandlingen i alla deltagare presenteras. För deltagare som inte upplever händelser beräknas personår genom slutet av behandlingen under den randomiserade fasen.
Bedömdes vid varje besök från randomisering till slutet av den randomiserade fasen av studien, upp till 33 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT-nummer)
  • CMAA868A2204 (Annan identifierare: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis åtar sig att dela med kvalificerade externa forskare tillgång till patientnivådata och stödjande kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på basis av vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i försöket i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.

Denna försöksdatatillgänglighet är enligt de kriterier och process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera