Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban hos pasienter med atrieflimmer (AZALEA-TIMI 71)

4. november 2025 oppdatert av: Anthos Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til to blindede doser av Abelacimab (MAA868) sammenlignet med åpent Rivaroksaban hos pasienter med atrieflimmer (AZALEA)

Formålet med ANT-006-studien er å evaluere blødningsprofilen til abelacimab i forhold til rivaroksaban hos pasienter med atrieflimmer (AF) med moderat til høy risiko for hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Forente stater, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Sør -Korea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sør -Korea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tsjekkia, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tsjekkia, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tsjekkia, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tsjekkia, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tsjekkia, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tsjekkia, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tsjekkia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tsjekkia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tsjekkia, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tsjekkia, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tsjekkia, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tsjekkia, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tsjekkia, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tsjekkia, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tsjekkia, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Ungarn
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungarn, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungarn, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungarn, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungarn, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungarn, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungarn, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungarn, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 55 år
  • Pasienter med en historie med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter med planlagt ubestemt antikoagulasjon

  • Pasienter med en CHA2DS2-VASc på ≥4 ELLER en CHA2DS2-VASc på ≥3 med minst 1 av følgende:

    1. Planlagt samtidig bruk av blodplatehemmende medisiner (dvs. aspirin og/eller P2Y12-hemmer) i løpet av studien
    2. Kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (inkludert rivaroksaban) eller dets hjelpestoffer, overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, eller enhver kontraindikasjon oppført på etiketten for rivaroksaban
  • Pasienter med en intrakraniell eller intraokulær blødning innen 3 måneder før screening
  • Klinisk signifikant mitralstenose (klaffområde
  • Mekanisk hjerteklaff eller annen indikasjon for antikoagulasjonsbehandling enn atrieflimmer (f.eks. venøs tromboemboli)
  • Kjent tilstedeværelse av et atriemyksom eller venstre ventrikkeltrombe
  • Historie med lukking eller fjerning av venstre atrie vedheng
  • Aktiv endokarditt

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban

Behandlingsgruppe 3: Rivaroxaban 20 mg gjennom munnen; oralt (p.o.) en gang per dag med kveldsmåltidet

Pasienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤50 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen vil ha en dosetilpasning til rivaroxaban 15 mg p.o. daglig.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg og 20 mg leveres som kommersielt tilgjengelige filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Behandlingsgruppe 1: Abelacimab lav dose subkutan (s.c.) månedlig

Utvidelsesbehandlingsgruppe: Abelacimab høy dose subkutan (s.c.) månedlig
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab leveres som væske i hetteglass (150 mg/ml)
Andre navn:
  • MAA868
Eksperimentell: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Behandlingsgruppe 2: Abelacimab høy dose subkutan (s.c.) månedlig

Utvidelsesbehandlingsgruppe: Abelacimab høy dose subkutan (s.c.) månedlig
Biologisk: Abelacimab
Abelacimab leveres som væske i hetteglass (150 mg/ml)
Andre navn:
  • MAA868

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av den første forekomsten av sammensatt av det internasjonale samfunnet på trombose og hemostase (ISTH) -definerte større blødninger eller klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødningshendelser
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.
Antall deltakere som opplever den første forekomsten av komposittet av isth-definerte større blødninger eller CRNM-blødningshendelser delt med antall 100 personår gjennom den første hendelsen eller slutten av behandlingen på tvers av alle deltakere, presenteres. For deltakere som ikke opplever hendelser, beregnes folksverk gjennom behandlingen i løpet av den randomiserte fasen.
Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av den første forekomsten av isth-definerte større blødningshendelser
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.
Antall deltakere som opplever den første forekomsten av isth-definerte større blødningshendelser delt på antall 100 personår gjennom den første hendelsen eller slutten av behandlingen på tvers av alle deltakere, presenteres. For deltakere som ikke opplever hendelser, beregnes folksverk gjennom behandlingen i løpet av den randomiserte fasen.
Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.
Forekomst av den første forekomsten av isth-definerte hoved- eller CRNM eller mindre blødningshendelser
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.
Antall deltakere som opplever den første forekomsten av komposittet til isth-definerte major eller CRNM eller mindre blødningshendelser delt med antall 100 årsverk gjennom den første hendelsen eller slutten av behandlingen på tvers av alle deltakere, presenteres. For deltakere som ikke opplever hendelser, beregnes folksverk gjennom behandlingen i løpet av den randomiserte fasen.
Vurdert ved hvert besøk fra randomisering gjennom slutten av den randomiserte fasen av studien, opptil 33 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT-nummer)
  • CMAA868A2204 (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forplikter seg til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig bedømmelseskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av disse studiedataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere