Segurança e tolerabilidade de abelacimabe (MAA868) versus rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial (AZALEA-TIMI 71)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por ativos para avaliar a segurança e tolerabilidade de duas doses cegas de abelacimabe (MAA868) em comparação com rivaroxabana aberta em pacientes com fibrilação atrial (AZALEA)
O objetivo do estudo ANT-006 é avaliar o perfil de sangramento do abelacimabe em relação à rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial (FA) com risco moderado a alto de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1287
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
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Busan
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Seogu, Busan, Coréia do Sul, 49201
- Anthos Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Anthos Investigative Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Anthos Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 158-710
- Anthos Investigative Site
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Anthos Investigative Site
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Anthos Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Anthos Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Anthos Investigative Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Anthos Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Anthos Investigative Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Anthos Investigative Site
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Anthos Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Anthos Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Anthos Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Anthos Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Anthos Investigative Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
- Anthos Investigative Site
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Anthos Investigative Site
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Anthos Investigative Site
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Anthos Investigative Site
-
Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
- Anthos Investigative Site
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Anthos Investigative Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Anthos Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Anthos Investigative Site
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Anthos Investigative Site
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Anthos Investigative Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Anthos Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Anthos Investigative Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Anthos Investigative Site
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BE
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Orosháza, BE, Hungria, 5900
- Anthos Investigative Site
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BK
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Baja, BK, Hungria, 6500
- Anthos Investigative Site
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BP
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Budapest, BP, Hungria, 1036
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BP, Hungria, 1122
- Anthos Investigative Site
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BU
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Budapest, BU, Hungria, 1033
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BU, Hungria, 1134
- Anthos Investigative Site
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FE
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Székesfehérvár, FE, Hungria, 8000
- Anthos Investigative Site
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HB
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Debrecen, HB, Hungria, 4025
- Anthos Investigative Site
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SO
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Kaposvár, SO, Hungria, 7400
- Anthos Investigative Site
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-
SZ
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Nyíregyháza, SZ, Hungria, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Hungria, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
-
-
VE
-
Balatonfüred, VE, Hungria, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
VM
-
Balatonfüred, VM, Hungria, 8230
- Anthos Investigative Site
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GDY
-
Gdynia, GDY, Polônia, 81-423
- Anthos Investigative Site
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Lesser Poland Voivodeship
-
Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Anthos Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-162
- Anthos Investigative Site
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Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-130
- Anthos Investigative Site
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-001
- Anthos Investigative Site
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Lubusz Voivodeship
-
Zamość, Lubusz Voivodeship, Polônia, 22-400
- Anthos Investigative Site
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Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Polônia, 09-402
- Anthos Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-097
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-628
- Anthos Investigative Site
-
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Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Anthos Investigative Site
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-157
- Anthos Investigative Site
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Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-316
- Anthos Investigative Site
-
Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-300
- Anthos Investigative Site
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-710
- Anthos Investigative Site
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-100
- Anthos Investigative Site
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- Anthos Investigative Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
- Anthos Investigative Site
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HSZ
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Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
- Anthos Investigative Site
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HUA
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Hualien City, HUA, Taiwan, 970
- Anthos Investigative Site
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ILA
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Yilan, ILA, Taiwan, 26058
- Anthos Investigative Site
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KHH
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Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
- Anthos Investigative Site
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TPE
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Taipei, TPE, Taiwan, 11217
- Anthos Investigative Site
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Taipei, TPE, Taiwan, 116
- Anthos Investigative Site
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TXG
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Tiachung, TXG, Taiwan, 404
- Anthos Investigative Site
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-
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Central Bohemia
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Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tcheca, 250 01
- Anthos Investigative Site
-
Poděbrady, Central Bohemia, Tcheca, 29001
- Anthos Investigative Site
-
Příbram, Central Bohemia, Tcheca, 261 01
- Anthos Investigative Site
-
Slaný, Central Bohemia, Tcheca, 274 01
- Anthos Investigative Site
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-
KA
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Mariánské Lázně, KA, Tcheca, 353 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KR
-
Trutnov, KR, Tcheca, 541 01
- Anthos Investigative Site
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LB
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Liberec, LB, Tcheca, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
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LI
-
Liberec, LI, Tcheca, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
Česká Lípa, LI, Tcheca, 470 01
- Anthos Investigative Site
-
-
PA
-
Pardubice, PA, Tcheca, 530 02
- Anthos Investigative Site
-
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PR
-
Prague, PR, Tcheca, 10100
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Tcheca, 110 00
- Anthos Investigative Site
-
Prague, PR, Tcheca, 158 00
- Anthos Investigative Site
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ZL
-
Kroměříž, ZL, Tcheca, 767 01
- Anthos Investigative Site
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Zlín
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Holešov, Zlín, Tcheca, 769 01
- Anthos Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 55 anos
- Pacientes com história de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial com anticoagulação indefinida planejada
Pacientes com CHA2DS2-VASc ≥4 OU CHA2DS2-VASc ≥3 com pelo menos 1 dos seguintes:
- Uso concomitante planejado de uso de medicação antiplaquetária (ou seja, aspirina e/ou inibidor P2Y12) durante o estudo
- Depuração de creatinina (CrCl) ≤50 ml/min pela equação de Cockcroft-Gault
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo rivaroxabana) ou seus excipientes, a medicamentos de classes químicas semelhantes ou a qualquer contraindicação listada na bula da rivaroxabana
- Pacientes com sangramento intracraniano ou intraocular nos 3 meses anteriores à triagem
- Estenose mitral clinicamente significativa (área da válvula
- Válvula cardíaca mecânica ou outra indicação para terapia de anticoagulação que não seja fibrilação atrial (por exemplo, tromboembolismo venoso)
- Presença conhecida de mixoma atrial ou trombo ventricular esquerdo
- História de fechamento ou remoção do apêndice atrial esquerdo
- endocardite ativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rivaroxabana
Grupo de tratamento 3: Rivaroxabana 20 mg via oral; por via oral (p.o.) uma vez por dia com a refeição da noite Pacientes com Clearance de Creatinina (CrCl) ≤ 50 ml/min pela equação de Cockcroft-Gault terão adaptação de dose para rivaroxabana 15 mg p.o. diário. |
Rivaroxabana 15 mg e 20 mg fornecidos como comprimidos revestidos por película disponíveis comercialmente
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Experimental: Abelacimab 90 mg (MAA868)
Grupo de Tratamento 1: Abelacimabe Baixa dose subcutânea (S.C.) Monthly Grupo de Tratamento de Extensão: Abelacimabe Alta dose Subcutânea (S.C.) mensalmente |
Abelacimabe fornecido como líquido em frasco (150 mg/mL)
Outros nomes:
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Experimental: Abelacimabe 150 mg (MAA868)
Grupo de Tratamento 2: Abelacimab Alta dose subcutânea (S.C.) mensalmente Grupo de Tratamento de Extensão: Abelacimabe Alta dose Subcutânea (S.C.) mensalmente |
Abelacimabe fornecido como líquido em frasco (150 mg/mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência da primeira ocorrência do compósito da sociedade internacional sobre trombose e hemostase (ISTH), com maior sangramento definido ou os eventos de sangramento não-major (CRNM) clinicamente relevantes (CRNM)
Prazo: Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
|
É apresentado o número de participantes que experimentam a primeira ocorrência do composto de eventos de sangramento grave ou CRNM definidos pelo ISTH divididos pelo número de 100 pessoas-ano até o primeiro evento ou fim de tratamento em todos os participantes.
Para os participantes que não realizam eventos, a pessoa-ano é calculada até o final do tratamento durante a fase randomizada.
|
Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência da primeira ocorrência de grandes eventos de sangramento definidos pelo ISTH
Prazo: Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
|
É apresentado o número de participantes que experimentam a primeira ocorrência de grandes eventos de sangramento definidos pelo ISTH divididos pelo número de 100 pessoas-ano até o primeiro evento ou fim de tratamento em todos os participantes.
Para os participantes que não realizam eventos, a pessoa-ano é calculada até o final do tratamento durante a fase randomizada.
|
Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
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|
Taxa de incidência da primeira ocorrência de grandes eventos de ISTH ou CRNM ou pequenos eventos de sangramento
Prazo: Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
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É apresentado o número de participantes que experimentam a primeira ocorrência do compósito de eventos major ou CRNM definidos por ISTH ou menores divididos pelo número de 100 pessoas-ano até o primeiro evento ou fim de tratamento em todos os participantes.
Para os participantes que não realizam eventos, a pessoa-ano é calculada até o final do tratamento durante a fase randomizada.
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Avaliado em todas as visitas da randomização até o final da fase randomizada do estudo, até 33 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruff CT, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Hug B, Kuder JF, Goodrich EL, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Spinar J, Wojakowski W, Weitz JI, Murphy SA, Wiviott SD, Parkar S, Bloomfield D, Sabatine MS; AZALEA-TIMI 71 Investigators. Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Jan 23;392(4):361-371. doi: 10.1056/NEJMoa2406674.
- Al Said S, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Goodrich EL, Murphy SA, Hug B, Parkar S, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Wojakowski W, Weitz JI, Bloomfield D, Sabatine MS, Ruff CT. Abelacimab Versus Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation on Antiplatelet Therapy: A Prespecified Analysis of the AZALEA-TIMI 71 Trial. Circulation. 2025 Aug 5;152(5):290-296. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074037. Epub 2025 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- abelacimab
- MAA868
Outros números de identificação do estudo
- ANT-006
- 2020-004507-13 (Número EudraCT)
- CMAA868A2204 (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados, o acesso a dados a nível do paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados do ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .