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Sicherheit und Verträglichkeit von Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AZALEA-TIMI 71)

15. März 2024 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verblindeten Dosen von Abelacimab (MAA868) im Vergleich zu unverblindetem Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AZALEA)

Der Zweck der ANT-006-Studie ist die Bewertung des Blutungsprofils von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • DS
      • Wrocław, DS, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, DS, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość, LB, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź, LD, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin, LU, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów, MA, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków, MA, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock, MZ, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, MZ, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa, MZ, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl, PK, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia, PM, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala, SL, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, SL, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, SL, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, SL, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg, WN, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tschechien
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tschechien, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tschechien, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tschechien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tschechien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tschechien, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tschechien, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha, PR, Tschechien, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Tschechien, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Tschechien, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Tschechien, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Středočeský Kraj, Tschechien, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Středočeský Kraj, Tschechien, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Středočeský Kraj, Tschechien, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tschechien, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tschechien, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Ungarn
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungarn, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungarn, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungarn, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungarn, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungarn, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungarn, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungarn, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Anthos Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 55 Jahre alt
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte mit geplanter unbefristeter Antikoagulation

  • Patienten mit einem CHA2DS2-VASc von ≥4 ODER einem CHA2DS2-VASc von ≥3 mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Geplante gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer) für die Dauer der Studie
    2. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Rivaroxaban) oder seiner Hilfsstoffe, gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegen alle Kontraindikationen, die auf dem Etikett für Rivaroxaban aufgeführt sind
  • Patienten mit einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Mitralstenose (Klappenbereich
  • Mechanische Herzklappe oder andere Indikation für eine Antikoagulationstherapie als Vorhofflimmern (z. B. venöse Thromboembolie)
  • Bekanntes Vorhandensein eines atrialen Myxoms oder eines linksventrikulären Thrombus
  • Geschichte des Verschlusses oder der Entfernung des linken Vorhofohrs
  • Aktive Endokarditis

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban

Behandlungsgruppe 3: Rivaroxaban 20 mg zum Einnehmen; oral (p.o.) einmal täglich zum Abendessen

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≤ 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung erfolgt eine Dosisanpassung an Rivaroxaban 15 mg p.o. Täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg und 20 mg sind als im Handel erhältliche Filmtabletten erhältlich
Experimental: Abelacimab (MAA868)

Behandlungsgruppe 1: Abelacimab mittlere Dosis subkutan (s.c.) monatlich

Behandlungsgruppe 2: Abelacimab hochdosiert subkutan (s.c.) monatlich

Verlängerungsbehandlungsgruppe: Abelacimab hochdosiert subkutan (s.c.) monatlich
Biologisch: Abelacimab
Abelacimab wird als Flüssigkeit in einer Durchstechflasche geliefert (150 mg/ml)
Andere Namen:
  • MAA868

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban auf die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis eines von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definierten schweren Blutungsereignisses oder CRNM-Blutungsereignisses
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban auf die Rate schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis ISTH-definierte schwere Blutungsereignisse
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban auf die Häufigkeit schwerer oder geringfügiger Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis ISTH-definierte schwere oder geringfügige Blutungsereignisse
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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