Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Abelacimab (MAA868) vs. Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AZALEA-TIMI 71)

4. November 2025 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verblindeten Dosen von Abelacimab (MAA868) im Vergleich zu unverblindetem Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AZALEA)

Der Zweck der ANT-006-Studie ist die Bewertung des Blutungsprofils von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Polen
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polen, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polen, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polen, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polen, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Südkorea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Südkorea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tschechien, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tschechien, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tschechien, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tschechien, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tschechien, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tschechien, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tschechien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tschechien, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tschechien, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tschechien, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tschechien, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tschechien, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tschechien, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tschechien, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tschechien, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Ungarn
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungarn, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungarn, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungarn, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungarn, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungarn, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungarn, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungarn, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungarn, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungarn, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungarn, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Vereinigte Staaten, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Anthos Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 55 Jahre alt
  • Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte mit geplanter unbefristeter Antikoagulation

  • Patienten mit einem CHA2DS2-VASc von ≥4 ODER einem CHA2DS2-VASc von ≥3 mit mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Geplante gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer) für die Dauer der Studie
    2. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Rivaroxaban) oder seiner Hilfsstoffe, gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegen alle Kontraindikationen, die auf dem Etikett für Rivaroxaban aufgeführt sind
  • Patienten mit einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Mitralstenose (Klappenbereich
  • Mechanische Herzklappe oder andere Indikation für eine Antikoagulationstherapie als Vorhofflimmern (z. B. venöse Thromboembolie)
  • Bekanntes Vorhandensein eines atrialen Myxoms oder eines linksventrikulären Thrombus
  • Geschichte des Verschlusses oder der Entfernung des linken Vorhofohrs
  • Aktive Endokarditis

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rivaroxaban

Behandlungsgruppe 3: Rivaroxaban 20 mg zum Einnehmen; oral (p.o.) einmal täglich zum Abendessen

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≤ 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung erfolgt eine Dosisanpassung an Rivaroxaban 15 mg p.o. Täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg und 20 mg sind als im Handel erhältliche Filmtabletten erhältlich
Experimental: Abelacimab 90 mg (Maa868)

Behandlungsgruppe 1: Abelacimab niedrige Dosis Subkutane (S. C.) monatlich

Extensionsbehandlungsgruppe: Abelacimab hohe Dosis Subkutane (s.C.) Monthly
Biologisch: Abelacimab
Abelacimab wird als Flüssigkeit in einer Durchstechflasche geliefert (150 mg/ml)
Andere Namen:
  • MAA868
Experimental: Abelacimab 150 mg (Maa868)

Behandlungsgruppe 2: Abelacimab hohe Dosis Subkutane (S. C.) monatlich

Extensionsbehandlungsgruppe: Abelacimab hohe Dosis Subkutane (s.C.) Monthly
Biologisch: Abelacimab
Abelacimab wird als Flüssigkeit in einer Durchstechflasche geliefert (150 mg/ml)
Andere Namen:
  • MAA868

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des ersten Auftretens der Komposit der internationalen Gesellschaft für Thrombose- und Hämostase (ISH)-definierte Hauptblutungen oder klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen (CRNM) Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das erste Auftreten des Zusammensetzens von iSth-definierten Hauptblutungen oder CRNM-Blutungen aufgeteilt haben, die durch die Anzahl der 100 Personenjahre bis zum ersten Ereignis oder am Ende der Behandlung zwischen allen Teilnehmern geteilt sind, wird vorgestellt. Für Teilnehmer, die keine Ereignisse erleben, werden Personenjahre bis zum Ende der Behandlung während der randomisierten Phase berechnet.
Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des ersten Auftretens von iSth definierten Hauptblutungsereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das erste Auftreten von ISHEFINED-BLEISE-Ereignissen unterteilt, die durch die Anzahl der 100 Personenjahre bis zum ersten Ereignis oder am Ende der Behandlung zwischen allen Teilnehmern geteilt sind, wird vorgestellt. Für Teilnehmer, die keine Ereignisse erleben, werden Personenjahre bis zum Ende der Behandlung während der randomisierten Phase berechnet.
Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.
Inzidenzrate des ersten Auftretens von iSth-definierten Major- oder CRNM- oder geringfügigen Blutungenereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das erste Auftreten der Komposition von iSth-definierten Major- oder CRNM- oder geringfügigen Blutungsereignissen unterteilt, die durch die Anzahl der 100 Personenjahre bis zum ersten Ereignis oder am Ende der Behandlung zwischen allen Teilnehmern geteilt sind, wird vorgestellt. Für Teilnehmer, die keine Ereignisse erleben, werden Personenjahre bis zum Ende der Behandlung während der randomisierten Phase berechnet.
Bei jedem Besuch von Randomisierung bis zum Ende der randomisierten Phase der Studie bis zu 33 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT-Nummer)
  • CMAA868A2204 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientenebenen-Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abelacimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren