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Sicurezza e tollerabilità di abelacimab (MAA868) rispetto a rivaroxaban nei pazienti con fibrillazione atriale (AZALEA-TIMI 71)

15 marzo 2024 aggiornato da: Anthos Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, a controllo attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi in cieco di abelacimab (MAA868) rispetto a rivaroxaban in aperto in pazienti con fibrillazione atriale (AZALEA)

Lo scopo dello studio ANT-006 è valutare il profilo di sanguinamento di abelacimab rispetto a rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA) a rischio di ictus da moderato ad alto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Cechia
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Cechia, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Cechia, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Cechia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Cechia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Cechia, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Cechia, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha, PR, Cechia, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Cechia, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Cechia, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Cechia, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Středočeský Kraj, Cechia, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Středočeský Kraj, Cechia, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Středočeský Kraj, Cechia, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Cechia, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Cechia, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Anthos Investigative Site
  • Polonia
    • DS
      • Wrocław, DS, Polonia, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, DS, Polonia, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polonia, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość, LB, Polonia, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź, LD, Polonia, 92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin, LU, Polonia, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów, MA, Polonia, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków, MA, Polonia, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock, MZ, Polonia, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, MZ, Polonia, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa, MZ, Polonia, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl, PK, Polonia, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia, PM, Polonia, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala, SL, Polonia, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, SL, Polonia, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, SL, Polonia, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, SL, Polonia, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg, WN, Polonia, 82-300
        • Anthos Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Ungheria
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungheria, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungheria, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungheria, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungheria, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungheria, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungheria, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungheria, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungheria, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungheria, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungheria, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungheria, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungheria, 8230
        • Anthos Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 55 anni
  • Pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale con terapia anticoagulante a tempo indeterminato pianificata

  • Pazienti con CHA2DS2-VASc ≥4 OPPURE CHA2DS2-VASc ≥3 con almeno 1 dei seguenti:

    1. Uso concomitante pianificato di farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina e/o inibitore P2Y12) per la durata dello studio
    2. Clearance della creatinina (CrCl) ≤50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (incluso rivaroxaban) o ai suoi eccipienti, a farmaci di classi chimiche simili o qualsiasi controindicazione elencata nell'etichetta di rivaroxaban
  • Pazienti con sanguinamento intracranico o intraoculare nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Stenosi mitralica clinicamente significativa (area della valvola
  • Valvola cardiaca meccanica o altra indicazione per terapia anticoagulante diversa dalla fibrillazione atriale (ad es. tromboembolia venosa)
  • Presenza nota di mixoma atriale o trombo ventricolare sinistro
  • Storia di chiusura o rimozione dell'appendice atriale sinistra
  • Endocardite attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban

Gruppo di trattamento 3: Rivaroxaban 20 mg per via orale; per via orale (p.o.) una volta al giorno con il pasto serale

I pazienti con una clearance della creatinina (CrCl) ≤50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault avranno un adattamento della dose a rivaroxaban 15 mg p.o. quotidiano.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg e 20 mg forniti in compresse rivestite con film disponibili in commercio
Sperimentale: Abelacimab (MAA868)

Gruppo di trattamento 1: dose media di abelacimab sottocutanea (s.c.) mensile

Gruppo di trattamento 2: Abelacimab ad alta dose sottocutanea (s.c.) una volta al mese

Gruppo di trattamento di estensione: dose elevata di abelacimab per via sottocutanea (s.c.) mensile
Biologico: Abelacimab
Abelacimab fornito come liquido in flaconcino (150 mg/mL)
Altri nomi:
  • MAA868

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di abelacimab rispetto a rivaroxaban sul tasso di eventi emorragici maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi
Tempo al primo evento composito di sanguinamento maggiore definito dalla Società internazionale di trombosi ed emostasi (ISTH) o eventi di sanguinamento CRNM
Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di abelacimab rispetto a rivaroxaban sul tasso di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi
Tempo al primo evento Eventi di sanguinamento maggiore definiti dall'ISTH
Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi
Valutare l'effetto di abelacimab rispetto a rivaroxaban sul tasso di eventi emorragici maggiori o minori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi
Tempo al primo evento Eventi di sanguinamento maggiore o minore definiti dall'ISTH
Dalla randomizzazione al completamento dello studio, una media di 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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