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Sicurezza e tollerabilità di abelacimab (MAA868) rispetto a rivaroxaban nei pazienti con fibrillazione atriale (AZALEA-TIMI 71)

4 novembre 2025 aggiornato da: Anthos Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, a controllo attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi in cieco di abelacimab (MAA868) rispetto a rivaroxaban in aperto in pazienti con fibrillazione atriale (AZALEA)

Lo scopo dello studio ANT-006 è valutare il profilo di sanguinamento di abelacimab rispetto a rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA) a rischio di ictus da moderato ad alto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Cechia, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Cechia, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Cechia, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Cechia, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Cechia, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Cechia, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Cechia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Cechia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Cechia, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Cechia, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Cechia, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Cechia, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Cechia, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Cechia, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Cechia, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Corea del Sud
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea del Sud, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Polonia
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polonia, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polonia, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taiwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taiwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Ungheria
    • BE
      • Orosháza, BE, Ungheria, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Ungheria, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Ungheria, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Ungheria, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Ungheria, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Ungheria, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Ungheria, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Ungheria, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Ungheria, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Ungheria, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Ungheria, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Ungheria, 8230
        • Anthos Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 55 anni
  • Pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale con terapia anticoagulante a tempo indeterminato pianificata

  • Pazienti con CHA2DS2-VASc ≥4 OPPURE CHA2DS2-VASc ≥3 con almeno 1 dei seguenti:

    1. Uso concomitante pianificato di farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina e/o inibitore P2Y12) per la durata dello studio
    2. Clearance della creatinina (CrCl) ≤50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (incluso rivaroxaban) o ai suoi eccipienti, a farmaci di classi chimiche simili o qualsiasi controindicazione elencata nell'etichetta di rivaroxaban
  • Pazienti con sanguinamento intracranico o intraoculare nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Stenosi mitralica clinicamente significativa (area della valvola
  • Valvola cardiaca meccanica o altra indicazione per terapia anticoagulante diversa dalla fibrillazione atriale (ad es. tromboembolia venosa)
  • Presenza nota di mixoma atriale o trombo ventricolare sinistro
  • Storia di chiusura o rimozione dell'appendice atriale sinistra
  • Endocardite attiva

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivaroxaban

Gruppo di trattamento 3: Rivaroxaban 20 mg per via orale; per via orale (p.o.) una volta al giorno con il pasto serale

I pazienti con una clearance della creatinina (CrCl) ≤50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault avranno un adattamento della dose a rivaroxaban 15 mg p.o. quotidiano.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg e 20 mg forniti in compresse rivestite con film disponibili in commercio
Sperimentale: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Gruppo di trattamento 1: Abelacimab a bassa dose sottocutanea (S.C.) Monthly

Gruppo di trattamento di estensione: Abelacimab Dose ad alta dose (S.C.) Monthly
Biologico: Abelacimab
Abelacimab fornito come liquido in flaconcino (150 mg/mL)
Altri nomi:
  • MAA868
Sperimentale: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Gruppo di trattamento 2: Abelacimab ad alta dose sottocutanea (S.C.) Monthly

Gruppo di trattamento di estensione: Abelacimab Dose ad alta dose (S.C.) Monthly
Biologico: Abelacimab
Abelacimab fornito come liquido in flaconcino (150 mg/mL)
Altri nomi:
  • MAA868

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del primo verificarsi di composito di società internazionale sulla trombosi e l'emostasi (ISTH) eventi di sanguinamento gravi o eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti (CRNM)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.
Viene presentato il numero di partecipanti che vivono la prima occorrenza del composito di eventi di sanguinamento di Emorragie o CRNM definiti da ISTH definiti per il numero di anni di 100 persone durante il primo evento o la fine del trattamento in tutti i partecipanti. Per i partecipanti che non vivono eventi, la persona-anno viene calcolata attraverso la fine del trattamento durante la fase randomizzata.
Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del primo verificarsi di eventi di sanguinamento importanti definiti da Istth
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.
Viene presentato il numero di partecipanti che vivono la prima occorrenza di eventi di sanguinamento importanti definiti da ISTH divisi per il numero di 100 persone anni attraverso il primo evento o la fine del trattamento in tutti i partecipanti. Per i partecipanti che non vivono eventi, la persona-anno viene calcolata attraverso la fine del trattamento durante la fase randomizzata.
Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.
Tasso di incidenza del primo verificarsi di eventi di sanguinamento maggiore definiti da isth o eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.
Viene presentato il numero di partecipanti che vivono la prima occorrenza del composito di eventi di sanguinamento maggiore o lievi eventi di Bashing o lievi eventi di emoeding divisi per il primo evento o la fine del trattamento attraverso tutti i partecipanti. Per i partecipanti che non vivono eventi, la persona-anno viene calcolata attraverso la fine del trattamento durante la fase randomizzata.
Valutato ad ogni visita dalla randomizzazione fino alla fine della fase randomizzata dello studio, fino a 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthos Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Numero EudraCT)
  • CMAA868A2204 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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