Seguridad y tolerabilidad de abelacimab (MAA868) frente a rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (AZALEA-TIMI 71)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis ciegas de abelacimab (MAA868) en comparación con rivaroxabán de etiqueta abierta en pacientes con fibrilación auricular (AZALEA)
El objetivo del estudio ANT-006 es evaluar el perfil hemorrágico de abelacimab en relación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (FA) con riesgo de ictus moderado a alto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1287
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J2K1
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
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Central Bohemia
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Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Chequia, 250 01
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Poděbrady, Central Bohemia, Chequia, 29001
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Příbram, Central Bohemia, Chequia, 261 01
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Slaný, Central Bohemia, Chequia, 274 01
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KA
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Mariánské Lázně, KA, Chequia, 353 01
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KR
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Trutnov, KR, Chequia, 541 01
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LB
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Liberec, LB, Chequia, 460 01
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LI
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Liberec, LI, Chequia, 460 01
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Česká Lípa, LI, Chequia, 470 01
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PA
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Pardubice, PA, Chequia, 530 02
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PR
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Prague, PR, Chequia, 10100
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Prague, PR, Chequia, 110 00
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Prague, PR, Chequia, 158 00
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ZL
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Kroměříž, ZL, Chequia, 767 01
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Zlín
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Holešov, Zlín, Chequia, 769 01
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Busan
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Seogu, Busan, Corea del Sur, 49201
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 158-710
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 3080
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 3722
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114-2321
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Anthos Investigative Site
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Anthos Investigative Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Anthos Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5222
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Anthos Investigative Site
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Anthos Investigative Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Anthos Investigative Site
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Anthos Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Anthos Investigative Site
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BE
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Orosháza, BE, Hungría, 5900
- Anthos Investigative Site
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BK
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Baja, BK, Hungría, 6500
- Anthos Investigative Site
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BP
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Budapest, BP, Hungría, 1036
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BP, Hungría, 1122
- Anthos Investigative Site
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BU
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Budapest, BU, Hungría, 1033
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BU, Hungría, 1134
- Anthos Investigative Site
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FE
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Székesfehérvár, FE, Hungría, 8000
- Anthos Investigative Site
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HB
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Debrecen, HB, Hungría, 4025
- Anthos Investigative Site
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SO
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Kaposvár, SO, Hungría, 7400
- Anthos Investigative Site
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SZ
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Nyíregyháza, SZ, Hungría, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Hungría, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
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VE
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Balatonfüred, VE, Hungría, 8230
- Anthos Investigative Site
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VM
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Balatonfüred, VM, Hungría, 8230
- Anthos Investigative Site
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GDY
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Gdynia, GDY, Polonia, 81-423
- Anthos Investigative Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
- Anthos Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-162
- Anthos Investigative Site
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Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-130
- Anthos Investigative Site
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-001
- Anthos Investigative Site
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Lubusz Voivodeship
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Zamość, Lubusz Voivodeship, Polonia, 22-400
- Anthos Investigative Site
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-402
- Anthos Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-097
- Anthos Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-628
- Anthos Investigative Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Anthos Investigative Site
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Anthos Investigative Site
-
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-316
- Anthos Investigative Site
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Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-300
- Anthos Investigative Site
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Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-710
- Anthos Investigative Site
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
- Anthos Investigative Site
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
- Anthos Investigative Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
- Anthos Investigative Site
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HSZ
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Taipei, HSZ, Taiwán, 30071
- Anthos Investigative Site
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HUA
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Hualien City, HUA, Taiwán, 970
- Anthos Investigative Site
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ILA
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Yilan, ILA, Taiwán, 26058
- Anthos Investigative Site
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KHH
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Kaohsiung City, KHH, Taiwán, 807
- Anthos Investigative Site
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TPE
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Taipei, TPE, Taiwán, 11217
- Anthos Investigative Site
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Taipei, TPE, Taiwán, 116
- Anthos Investigative Site
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TXG
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Tiachung, TXG, Taiwán, 404
- Anthos Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 55 años
- Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular con anticoagulación indefinida planificada
Pacientes con un CHA2DS2-VASc de ≥4 O un CHA2DS2-VASc de ≥3 con al menos 1 de los siguientes:
- Uso concomitante planificado de medicamentos antiplaquetarios (es decir, aspirina y/o inhibidor de P2Y12) durante la duración del ensayo
- Depuración de creatinina (CrCl) ≤50 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (incluido rivaroxabán) o sus excipientes, a fármacos de clases químicas similares o cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta de rivaroxabán
- Pacientes con hemorragia intracraneal o intraocular en los 3 meses anteriores a la selección
- Estenosis mitral clínicamente significativa (área de la válvula
- Válvula cardíaca mecánica u otra indicación de tratamiento anticoagulante distinta de la fibrilación auricular (p. ej., tromboembolismo venoso)
- Presencia conocida de un mixoma auricular o trombo ventricular izquierdo
- Antecedentes de cierre o extirpación del apéndice auricular izquierdo
- Endocarditis activa
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rivaroxabán
Grupo de tratamiento 3: Rivaroxabán 20 mg por vía oral; por vía oral (p.o.) una vez al día con la cena Los pacientes con un Aclaramiento de Creatinina (CrCl) ≤50 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault tendrán una adaptación de dosis a rivaroxabán 15 mg p.o. diariamente. |
Rivaroxaban 15 mg y 20 mg proporcionados como comprimidos recubiertos con película disponibles en el mercado
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Experimental: Abelacimab 90 mg (MAA868)
Grupo de tratamiento 1: Abelacimab baja dosis subcutánea (S.C.) mensual Grupo de tratamiento de extensión: abelacimab alta dosis subcutánea (s.c.) mensual |
Abelacimab suministrado como líquido en vial (150 mg/mL)
Otros nombres:
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Experimental: Abelacimab 150 mg (MAA868)
Grupo de tratamiento 2: Abelacimab alta dosis subcutánea (S.C.) mensual Grupo de tratamiento de extensión: abelacimab alta dosis subcutánea (s.c.) mensual |
Abelacimab suministrado como líquido en vial (150 mg/mL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de la primera aparición del compuesto de la sociedad internacional sobre trombosis y hemostasia (ISTH) hemorragia mayor definida o eventos hemorrágicos clínicamente relevantes (CRNM)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Se presenta el número de participantes que experimentan la primera aparición del compuesto de hemorragia mayor definida por ISTH o eventos de sangrado CRNM divididos por el número de 100 años a través del primer evento o fin del tratamiento en todos los participantes.
Para los participantes que no experimentan eventos, los años personas se calculan a través del final del tratamiento durante la fase aleatoria.
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Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de la primera aparición de eventos hemorrágicos principales definidos por ISTH
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Se presenta el número de participantes que experimentan la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes definidos por ISTH divididos por el número de 100 años de personas a través del primer evento o fin del tratamiento en todos los participantes.
Para los participantes que no experimentan eventos, los años personas se calculan a través del final del tratamiento durante la fase aleatoria.
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Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Tasa de incidencia de la primera aparición de eventos de sangrado de mayor o CRNM definidos por ISTH
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Se presenta el número de participantes que experimentan la primera aparición del compuesto de eventos de hemorragias mayores o de hemorragias principales definidos por ISTH o menores divididos por el número de 100 años a través del primer evento o fin del tratamiento en todos los participantes.
Para los participantes que no experimentan eventos, los años personas se calculan a través del final del tratamiento durante la fase aleatoria.
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Evaluado en cada visita desde la aleatorización hasta el final de la fase aleatoria del estudio, hasta 33 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruff CT, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Hug B, Kuder JF, Goodrich EL, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Spinar J, Wojakowski W, Weitz JI, Murphy SA, Wiviott SD, Parkar S, Bloomfield D, Sabatine MS; AZALEA-TIMI 71 Investigators. Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2025 Jan 23;392(4):361-371. doi: 10.1056/NEJMoa2406674.
- Al Said S, Patel SM, Giugliano RP, Morrow DA, Goodrich EL, Murphy SA, Hug B, Parkar S, Chen SA, Goodman SG, Joung B, Kiss RG, Wojakowski W, Weitz JI, Bloomfield D, Sabatine MS, Ruff CT. Abelacimab Versus Rivaroxaban in Patients With Atrial Fibrillation on Antiplatelet Therapy: A Prespecified Analysis of the AZALEA-TIMI 71 Trial. Circulation. 2025 Aug 5;152(5):290-296. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074037. Epub 2025 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
- abelacimab
- MAA868
Otros números de identificación del estudio
- ANT-006
- 2020-004507-13 (Número EudraCT)
- CMAA868A2204 (Otro identificador: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base al mérito científico. Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos de ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .