Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad de abelacimab (MAA868) frente a rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (AZALEA-TIMI 71)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis ciegas de abelacimab (MAA868) en comparación con rivaroxabán de etiqueta abierta en pacientes con fibrilación auricular (AZALEA)

El objetivo del estudio ANT-006 es evaluar el perfil hemorrágico de abelacimab en relación con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular (FA) con riesgo de ictus moderado a alto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Chequia
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Chequia, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Chequia, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Chequia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Chequia, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Chequia, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Chequia, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha, PR, Chequia, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Chequia, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha, PR, Chequia, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Chequia, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Středočeský Kraj, Chequia, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Středočeský Kraj, Chequia, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Středočeský Kraj, Chequia, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Chequia, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Chequia, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, república de, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, república de, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi, Corea, república de, 13620
        • Anthos Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Estados Unidos, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Hungría
    • BE
      • Orosháza, BE, Hungría, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Hungría, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Hungría, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Hungría, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hungría, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Hungría, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Hungría, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Hungría, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Hungría, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Hungría, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Hungría, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Hungría, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Hungría, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Polonia
    • DS
      • Wrocław, DS, Polonia, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, DS, Polonia, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polonia, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość, LB, Polonia, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź, LD, Polonia, 92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin, LU, Polonia, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów, MA, Polonia, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków, MA, Polonia, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock, MZ, Polonia, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, MZ, Polonia, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa, MZ, Polonia, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl, PK, Polonia, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia, PM, Polonia, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala, SL, Polonia, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, SL, Polonia, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, SL, Polonia, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, SL, Polonia, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg, WN, Polonia, 82-300
        • Anthos Investigative Site
  • Taiwán
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taiwán, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taiwán, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taiwán, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung, KHH, Taiwán, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taiwán, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City, TPE, Taiwán, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taiwán, 404
        • Anthos Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 55 años
  • Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular con anticoagulación indefinida planificada

  • Pacientes con un CHA2DS2-VASc de ≥4 O un CHA2DS2-VASc de ≥3 con al menos 1 de los siguientes:

    1. Uso concomitante planificado de medicamentos antiplaquetarios (es decir, aspirina y/o inhibidor de P2Y12) durante la duración del ensayo
    2. Depuración de creatinina (CrCl) ≤50 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (incluido rivaroxabán) o sus excipientes, a fármacos de clases químicas similares o cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta de rivaroxabán
  • Pacientes con hemorragia intracraneal o intraocular en los 3 meses anteriores a la selección
  • Estenosis mitral clínicamente significativa (área de la válvula
  • Válvula cardíaca mecánica u otra indicación de tratamiento anticoagulante distinta de la fibrilación auricular (p. ej., tromboembolismo venoso)
  • Presencia conocida de un mixoma auricular o trombo ventricular izquierdo
  • Antecedentes de cierre o extirpación del apéndice auricular izquierdo
  • Endocarditis activa

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rivaroxabán

Grupo de tratamiento 3: Rivaroxabán 20 mg por vía oral; por vía oral (p.o.) una vez al día con la cena

Los pacientes con un Aclaramiento de Creatinina (CrCl) ≤50 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault tendrán una adaptación de dosis a rivaroxabán 15 mg p.o. diariamente.
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxaban 15 mg y 20 mg proporcionados como comprimidos recubiertos con película disponibles en el mercado
Experimental: Abelacimab (MAA868)

Grupo de tratamiento 1: dosis media de abelacimab subcutáneo (s.c.) mensual

Grupo de tratamiento 2: dosis alta de abelacimab subcutáneo (s.c.) mensual

Grupo de tratamiento de extensión: dosis alta de abelacimab subcutáneo (s.c.) mensual
Biológico: Abelacimab
Abelacimab suministrado como líquido en vial (150 mg/mL)
Otros nombres:
  • MAA868

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de abelacimab en relación con rivaroxaban en la tasa de eventos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes (CRNM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses
Tiempo hasta el primer evento compuesto de hemorragia mayor definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) o eventos hemorrágicos CRNM
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de abelacimab en relación con rivaroxabán sobre la tasa de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses
Tiempo hasta el primer evento Eventos hemorrágicos mayores definidos por la ISTH
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses
Evaluar el efecto de abelacimab en relación con rivaroxabán sobre la tasa de eventos hemorrágicos mayores o menores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses
Tiempo hasta el primer evento Eventos hemorrágicos mayores o menores definidos por la ISTH
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 17 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthos Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abelacimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir