Innocuité et tolérabilité de l'abélacimab (MAA868) par rapport au rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AZALEA-TIMI 71)
15 mars 2024 mis à jour par: Anthos Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses en aveugle d'abélacimab (MAA868) par rapport au rivaroxaban en ouvert chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (AZALEA)
Le but de l'étude ANT-006 est d'évaluer le profil hémorragique de l'abélacimab par rapport au rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) à risque modéré à élevé d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- Anthos Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Anthos Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Anthos Investigative Site
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Busan
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Seogu, Busan, Corée, République de, 49201
- Anthos Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam-si, Gyeonggi, Corée, République de, 13496
- Anthos Investigative Site
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Seongnam-si, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
- Anthos Investigative Site
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BE
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Orosháza, BE, Hongrie, 5900
- Anthos Investigative Site
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BK
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Baja, BK, Hongrie, 6500
- Anthos Investigative Site
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BP
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Budapest, BP, Hongrie, 1036
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BP, Hongrie, 1122
- Anthos Investigative Site
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BU
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Budapest, BU, Hongrie, 1033
- Anthos Investigative Site
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Budapest, BU, Hongrie, 1134
- Anthos Investigative Site
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FE
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Székesfehérvár, FE, Hongrie, 8000
- Anthos Investigative Site
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HB
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Debrecen, HB, Hongrie, 4025
- Anthos Investigative Site
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SO
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Kaposvár, SO, Hongrie, 7400
- Anthos Investigative Site
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SZ
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Nyíregyháza, SZ, Hongrie, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
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Nyíregyháza, SZ, Hongrie, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
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VE
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Balatonfüred, VE, Hongrie, 8230
- Anthos Investigative Site
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VM
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Balatonfüred, VM, Hongrie, 8230
- Anthos Investigative Site
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DS
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Wrocław, DS, Pologne, 51-162
- Anthos Investigative Site
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Żarów, DS, Pologne, 58-130
- Anthos Investigative Site
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GDY
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Gdynia, GDY, Pologne, 81-423
- Anthos Investigative Site
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LB
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Zamość, LB, Pologne, 22-400
- Anthos Investigative Site
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LD
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Łódź, LD, Pologne, 92-213
- Anthos Investigative Site
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LU
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Lublin, LU, Pologne, 20-001
- Anthos Investigative Site
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MA
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Chrzanów, MA, Pologne, 32-500
- Anthos Investigative Site
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Kraków, MA, Pologne, 31-202
- Anthos Investigative Site
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MZ
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Płock, MZ, Pologne, 09-402
- Anthos Investigative Site
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Warsaw, MZ, Pologne, 02-097
- Anthos Investigative Site
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Warszawa, MZ, Pologne, 04-628
- Anthos Investigative Site
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PK
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Przemyśl, PK, Pologne, 37-700
- Anthos Investigative Site
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PM
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Gdynia, PM, Pologne, 81-157
- Anthos Investigative Site
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SL
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Bielsko-Biala, SL, Pologne, 43-316
- Anthos Investigative Site
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Dąbrowa Górnicza, SL, Pologne, 41-300
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Ruda Śląska, SL, Pologne, 41-710
- Anthos Investigative Site
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Tychy, SL, Pologne, 43-100
- Anthos Investigative Site
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WN
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Elbląg, WN, Pologne, 82-300
- Anthos Investigative Site
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HSZ
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Taipei, HSZ, Taïwan, 30071
- Anthos Investigative Site
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HUA
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Hualien City, HUA, Taïwan, 970
- Anthos Investigative Site
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ILA
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Yilan, ILA, Taïwan, 26058
- Anthos Investigative Site
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KHH
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Kaohsiung, KHH, Taïwan, 807
- Anthos Investigative Site
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TPE
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Taipei, TPE, Taïwan, 11217
- Anthos Investigative Site
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Taipei City, TPE, Taïwan, 116
- Anthos Investigative Site
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TXG
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Tiachung, TXG, Taïwan, 404
- Anthos Investigative Site
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KA
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Mariánské Lázně, KA, Tchéquie, 353 01
- Anthos Investigative Site
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KR
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Trutnov, KR, Tchéquie, 541 01
- Anthos Investigative Site
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LB
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Liberec, LB, Tchéquie, 460 01
- Anthos Investigative Site
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LI
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Liberec, LI, Tchéquie, 460 01
- Anthos Investigative Site
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Česká Lípa, LI, Tchéquie, 470 01
- Anthos Investigative Site
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PA
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Pardubice, PA, Tchéquie, 530 02
- Anthos Investigative Site
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PR
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Praha, PR, Tchéquie, 10100
- Anthos Investigative Site
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Praha, PR, Tchéquie, 110 00
- Anthos Investigative Site
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Praha, PR, Tchéquie, 158 00
- Anthos Investigative Site
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Středočeský Kraj
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Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Tchéquie, 250 01
- Anthos Investigative Site
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Poděbrady, Středočeský Kraj, Tchéquie, 29001
- Anthos Investigative Site
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Příbram, Středočeský Kraj, Tchéquie, 261 01
- Anthos Investigative Site
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Slaný, Středočeský Kraj, Tchéquie, 274 01
- Anthos Investigative Site
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ZL
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Kroměříž, ZL, Tchéquie, 767 01
- Anthos Investigative Site
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Zlín
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Holešov, Zlín, Tchéquie, 769 01
- Anthos Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Anthos Investigative Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Anthos Investigative Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Anthos Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Anthos Investigative Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Anthos Investigative Site
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Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
- Anthos Investigative Site
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Anthos Investigative Site
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- Anthos Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Anthos Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Anthos Investigative Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
- Anthos Investigative Site
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- Anthos Investigative Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Anthos Investigative Site
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Anthos Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Anthos Investigative Site
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Southampton, New York, États-Unis, 11968
- Anthos Investigative Site
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Anthos Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Anthos Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Anthos Investigative Site
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Anthos Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Anthos Investigative Site
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Texas
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Anthos Investigative Site
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Anthos Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Anthos Investigative Site
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Anthos Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 55 ans
- Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire avec anticoagulation indéfinie planifiée
Patients avec un CHA2DS2-VASc ≥4 OU un CHA2DS2-VASc ≥3 avec au moins 1 des éléments suivants :
- Utilisation concomitante planifiée de médicaments antiplaquettaires (c.-à-d. Aspirine et/ou inhibiteur P2Y12) pendant la durée de l'essai
- Clairance de la créatinine (CrCl) ≤50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris le rivaroxaban) ou à ses excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires ou à toute contre-indication figurant sur l'étiquette du rivaroxaban
- Patients présentant un saignement intracrânien ou intraoculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sténose mitrale cliniquement significative (zone valvulaire
- Valve cardiaque mécanique ou autre indication de traitement anticoagulant autre que la fibrillation auriculaire (par exemple, thromboembolie veineuse)
- Présence connue d'un myxome auriculaire ou d'un thrombus ventriculaire gauche
- Antécédents de fermeture ou de retrait de l'appendice auriculaire gauche
- Endocardite active
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rivaroxaban
Groupe de traitement 3 : Rivaroxaban 20 mg par voie orale ; par voie orale (p.o.) une fois par jour avec le repas du soir Les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault auront une dose adaptée au rivaroxaban 15 mg p.o. du quotidien. |
Rivaroxaban 15 mg et 20 mg sous forme de comprimés pelliculés disponibles dans le commerce
|
|
Expérimental: Abélacimab (MAA868)
Groupe de traitement 1 : Abélacimab à dose moyenne sous-cutanée (s.c.) mensuellement Groupe de traitement 2 : Abélacimab à forte dose sous-cutanée (s.c.) mensuellement Groupe de traitement d'extension : Abélacimab à forte dose sous-cutanée (s.c.) mensuellement |
Abelacimab fourni sous forme liquide en flacon (150 mg/mL)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'abélacimab par rapport au rivaroxaban sur le taux d'événements hémorragiques majeurs ou cliniquement pertinents non majeurs (CRNM)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
|
Délai jusqu'au premier événement composite de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ou des événements hémorragiques du CRNM
|
De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'abélacimab par rapport au rivaroxaban sur le taux d'événements hémorragiques majeurs
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
|
Délai avant le premier événement Événements hémorragiques majeurs définis par l'ISTH
|
De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
|
|
Évaluer l'effet de l'abélacimab par rapport au rivaroxaban sur le taux d'événements hémorragiques majeurs ou mineurs
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
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Délai avant le premier événement Événements hémorragiques majeurs ou mineurs définis par l'ISTH
|
De la randomisation à la fin de l'étude, une moyenne de 17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-006
- 2020-004507-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .