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Innocuité et tolérabilité de l'abélacimab (MAA868) par rapport au rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (AZALEA-TIMI 71)

4 novembre 2025 mis à jour par: Anthos Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de deux doses en aveugle d'abélacimab (MAA868) par rapport au rivaroxaban en ouvert chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (AZALEA)

Le but de l'étude ANT-006 est d'évaluer le profil hémorragique de l'abélacimab par rapport au rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) à risque modéré à élevé d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1287

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Corée du Sud
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corée du Sud, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Hongrie
    • BE
      • Orosháza, BE, Hongrie, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Hongrie, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Hongrie, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Hongrie, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Hongrie, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Hongrie, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Hongrie, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Hongrie, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Hongrie, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Hongrie, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Hongrie, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Hongrie, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Hongrie, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Pologne
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Pologne, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Pologne, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Pologne, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Taïwan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Taïwan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Taïwan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Taïwan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Taïwan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Taïwan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Taïwan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Taïwan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Tchéquie
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Tchéquie, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Tchéquie, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Tchéquie, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Tchéquie, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Tchéquie, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Tchéquie, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Tchéquie, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Tchéquie, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Tchéquie, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Tchéquie, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Tchéquie, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tchéquie, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Tchéquie, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Tchéquie, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Tchéquie, 769 01
        • Anthos Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, États-Unis, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Anthos Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ≥ 55 ans
  • Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire avec anticoagulation indéfinie planifiée

  • Patients avec un CHA2DS2-VASc ≥4 OU un CHA2DS2-VASc ≥3 avec au moins 1 des éléments suivants :

    1. Utilisation concomitante planifiée de médicaments antiplaquettaires (c.-à-d. Aspirine et/ou inhibiteur P2Y12) pendant la durée de l'essai
    2. Clairance de la créatinine (CrCl) ≤50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris le rivaroxaban) ou à ses excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires ou à toute contre-indication figurant sur l'étiquette du rivaroxaban
  • Patients présentant un saignement intracrânien ou intraoculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sténose mitrale cliniquement significative (zone valvulaire
  • Valve cardiaque mécanique ou autre indication de traitement anticoagulant autre que la fibrillation auriculaire (par exemple, thromboembolie veineuse)
  • Présence connue d'un myxome auriculaire ou d'un thrombus ventriculaire gauche
  • Antécédents de fermeture ou de retrait de l'appendice auriculaire gauche
  • Endocardite active

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rivaroxaban

Groupe de traitement 3 : Rivaroxaban 20 mg par voie orale ; par voie orale (p.o.) une fois par jour avec le repas du soir

Les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≤ 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault auront une dose adaptée au rivaroxaban 15 mg p.o. du quotidien.
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg et 20 mg sous forme de comprimés pelliculés disponibles dans le commerce
Expérimental: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Groupe de traitement 1: abelacimab à faible dose sous-cutanée (S.C.) mensuellement

Groupe de traitement d'extension: abelacimab à haute dose sous-cutanée (S.C.) mensuelle
Biologique: Abélacimab
Abelacimab fourni sous forme liquide en flacon (150 mg/mL)
Autres noms:
  • MAA868
Expérimental: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Groupe de traitement 2: abelacimab à haute dose sous-cutanée (S.C.) mensuelle

Groupe de traitement d'extension: abelacimab à haute dose sous-cutanée (S.C.) mensuelle
Biologique: Abélacimab
Abelacimab fourni sous forme liquide en flacon (150 mg/mL)
Autres noms:
  • MAA868

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la première occurrence du composite de la société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH)-définis des saignements majeurs ou des événements de saignement non-majorers (CRNM) pertinents (CRNM)
Délai: Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.
Le nombre de participants ayant subi la première occurrence du composite d'événements de saignement majeur ou de saignement CRNM défini par l'ISTH divisé par le nombre de 100 années-personnes pendant le premier événement ou la fin du traitement par tous les participants, est présenté. Pour les participants qui ne connaissent pas les événements, les années-personnes sont calculées jusqu'à la fin du traitement pendant la phase randomisée.
Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la première occurrence d'événements de saignement majeur définis par l'ISTH
Délai: Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.
Le nombre de participants ayant subi la première occurrence d'événements de saignement majeurs définis par l'ISTH divisé par le nombre de 100 années-personnes au cours du premier événement ou de la fin du traitement de tous les participants, est présenté. Pour les participants qui ne connaissent pas les événements, les années-personnes sont calculées jusqu'à la fin du traitement pendant la phase randomisée.
Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.
Taux d'incidence de la première occurrence d'événements de saignement majeur ou de saignement mineur défini par l'ISTH ou mineur
Délai: Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.
Le nombre de participants ayant subi la première occurrence du composite d'événements de saignement majeur ou CRNM ou mineurs définis par ISTH divisé par le nombre de 100 années-personnes au cours du premier événement ou de la fin du traitement de tous les participants, est présenté. Pour les participants qui ne connaissent pas les événements, les années-personnes sont calculées jusqu'à la fin du traitement pendant la phase randomisée.
Évalué à chaque visite de la randomisation jusqu'à la fin de la phase randomisée de l'étude, jusqu'à 33 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthos Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Numéro EudraCT)
  • CMAA868A2204 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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