Bezpečnost a snášenlivost abelacimabu (MAA868) vs. rivaroxabanu u pacientů s fibrilací síní (AZALEA-TIMI 71)
15. března 2024 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou zaslepených dávek abelacimabu (MAA868) ve srovnání s otevřeným rivaroxabanem u pacientů s fibrilací síní (AZALEA)
Účelem studie ANT-006 je zhodnotit profil krvácení abelacimabu ve vztahu k rivaroxabanu u pacientů s fibrilací síní (FS) se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
- Anthos Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
- Anthos Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
- Anthos Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Anthos Investigative Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Anthos Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Anthos Investigative Site
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korejská republika, 49201
- Anthos Investigative Site
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korejská republika, 13496
- Anthos Investigative Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi, Korejská republika, 13620
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
BE
-
Orosháza, BE, Maďarsko, 5900
- Anthos Investigative Site
-
-
BK
-
Baja, BK, Maďarsko, 6500
- Anthos Investigative Site
-
-
BP
-
Budapest, BP, Maďarsko, 1036
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BP, Maďarsko, 1122
- Anthos Investigative Site
-
-
BU
-
Budapest, BU, Maďarsko, 1033
- Anthos Investigative Site
-
Budapest, BU, Maďarsko, 1134
- Anthos Investigative Site
-
-
FE
-
Székesfehérvár, FE, Maďarsko, 8000
- Anthos Investigative Site
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Maďarsko, 4025
- Anthos Investigative Site
-
-
SO
-
Kaposvár, SO, Maďarsko, 7400
- Anthos Investigative Site
-
-
SZ
-
Nyíregyháza, SZ, Maďarsko, 4400
- Anthos Investigative Site (4002)
-
Nyíregyháza, SZ, Maďarsko, 4400
- Anthos Investigative Site (4003)
-
-
VE
-
Balatonfüred, VE, Maďarsko, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
VM
-
Balatonfüred, VM, Maďarsko, 8230
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
DS
-
Wrocław, DS, Polsko, 51-162
- Anthos Investigative Site
-
Żarów, DS, Polsko, 58-130
- Anthos Investigative Site
-
-
GDY
-
Gdynia, GDY, Polsko, 81-423
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Zamość, LB, Polsko, 22-400
- Anthos Investigative Site
-
-
LD
-
Łódź, LD, Polsko, 92-213
- Anthos Investigative Site
-
-
LU
-
Lublin, LU, Polsko, 20-001
- Anthos Investigative Site
-
-
MA
-
Chrzanów, MA, Polsko, 32-500
- Anthos Investigative Site
-
Kraków, MA, Polsko, 31-202
- Anthos Investigative Site
-
-
MZ
-
Płock, MZ, Polsko, 09-402
- Anthos Investigative Site
-
Warsaw, MZ, Polsko, 02-097
- Anthos Investigative Site
-
Warszawa, MZ, Polsko, 04-628
- Anthos Investigative Site
-
-
PK
-
Przemyśl, PK, Polsko, 37-700
- Anthos Investigative Site
-
-
PM
-
Gdynia, PM, Polsko, 81-157
- Anthos Investigative Site
-
-
SL
-
Bielsko-Biala, SL, Polsko, 43-316
- Anthos Investigative Site
-
Dąbrowa Górnicza, SL, Polsko, 41-300
- Anthos Investigative Site
-
Ruda Śląska, SL, Polsko, 41-710
- Anthos Investigative Site
-
Tychy, SL, Polsko, 43-100
- Anthos Investigative Site
-
-
WN
-
Elbląg, WN, Polsko, 82-300
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Anthos Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Anthos Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Anthos Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Anthos Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114-2321
- Anthos Investigative Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Anthos Investigative Site
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- Anthos Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Anthos Investigative Site
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
- Anthos Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Anthos Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5222
- Anthos Investigative Site
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Anthos Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
- Anthos Investigative Site
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
- Anthos Investigative Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Anthos Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Anthos Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Anthos Investigative Site
-
Southampton, New York, Spojené státy, 11968
- Anthos Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Anthos Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Anthos Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Anthos Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Anthos Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Anthos Investigative Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Anthos Investigative Site
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761-5133
- Anthos Investigative Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Anthos Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Anthos Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
HSZ
-
Taipei, HSZ, Tchaj-wan, 30071
- Anthos Investigative Site
-
-
HUA
-
Hualien City, HUA, Tchaj-wan, 970
- Anthos Investigative Site
-
-
ILA
-
Yilan, ILA, Tchaj-wan, 26058
- Anthos Investigative Site
-
-
KHH
-
Kaohsiung, KHH, Tchaj-wan, 807
- Anthos Investigative Site
-
-
TPE
-
Taipei, TPE, Tchaj-wan, 11217
- Anthos Investigative Site
-
Taipei City, TPE, Tchaj-wan, 116
- Anthos Investigative Site
-
-
TXG
-
Tiachung, TXG, Tchaj-wan, 404
- Anthos Investigative Site
-
-
-
-
KA
-
Mariánské Lázně, KA, Česko, 353 01
- Anthos Investigative Site
-
-
KR
-
Trutnov, KR, Česko, 541 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LB
-
Liberec, LB, Česko, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
-
LI
-
Liberec, LI, Česko, 460 01
- Anthos Investigative Site
-
Česká Lípa, LI, Česko, 470 01
- Anthos Investigative Site
-
-
PA
-
Pardubice, PA, Česko, 530 02
- Anthos Investigative Site
-
-
PR
-
Praha, PR, Česko, 10100
- Anthos Investigative Site
-
Praha, PR, Česko, 110 00
- Anthos Investigative Site
-
Praha, PR, Česko, 158 00
- Anthos Investigative Site
-
-
Středočeský Kraj
-
Brandýs Nad Labem, Středočeský Kraj, Česko, 250 01
- Anthos Investigative Site
-
Poděbrady, Středočeský Kraj, Česko, 29001
- Anthos Investigative Site
-
Příbram, Středočeský Kraj, Česko, 261 01
- Anthos Investigative Site
-
Slaný, Středočeský Kraj, Česko, 274 01
- Anthos Investigative Site
-
-
ZL
-
Kroměříž, ZL, Česko, 767 01
- Anthos Investigative Site
-
-
Zlín
-
Holešov, Zlín, Česko, 769 01
- Anthos Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 55 let
- Pacienti s anamnézou fibrilace síní (FS) nebo flutteru síní s plánovanou neomezenou antikoagulací
Pacienti s CHA2DS2-VASc ≥4 NEBO CHA2DS2-VASc ≥3 s alespoň 1 z následujících:
- Plánované současné užívání protidestičkové medikace (tj. aspirinu a/nebo inhibitoru P2Y12) po dobu trvání studie
- Clearance kreatininu (CrCl) ≤50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně rivaroxabanu) nebo jeho pomocné látky, na léky podobných chemických tříd nebo na jakoukoli kontraindikaci uvedenou na štítku pro rivaroxaban
- Pacienti s intrakraniálním nebo nitroočním krvácením během 3 měsíců před screeningem
- Klinicky významná mitrální stenóza (plocha chlopně
- Mechanická srdeční chlopeň nebo jiná indikace antikoagulační léčby jiná než fibrilace síní (např.
- Známá přítomnost atriálního myxomu nebo trombu levé komory
- Historie uzavření nebo odstranění ouška levé síně
- Aktivní endokarditida
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Léčebná skupina 3: Rivaroxaban 20 mg perorálně; perorálně (p.o.) jednou denně s večeří Pacienti s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice budou mít adaptaci dávky na rivaroxaban 15 mg p.o. denně. |
Rivaroxaban 15 mg a 20 mg se dodává jako komerčně dostupné potahované tablety
|
|
Experimentální: Abelacimab (MAA868)
Léčebná skupina 1: Abelacimab se střední dávkou subkutánně (s.c.) měsíčně Léčebná skupina 2: Abelacimab ve vysoké dávce subkutánně (s.c.) měsíčně Rozšířená léčebná skupina: Abelacimab ve vysoké dávce subkutánně (s.c.) měsíčně |
Abelacimab je dodáván jako tekutina v lahvičce (150 mg/ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek abelacimabu ve vztahu k rivaroxabanu na četnost závažných nebo klinicky významných nezávažných (CRNM) krvácivých příhod
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
Doba do první příhody složeného velkého krvácení definovaného Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo CRNM krvácivých příhod
|
Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek abelacimabu ve vztahu k rivaroxabanu na četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
Čas do první příhody Závažné krvácivé příhody definované ISTH
|
Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinek abelacimabu ve srovnání s rivaroxabanem na četnost závažných nebo menších krvácivých příhod
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
Čas do první příhody ISTH-definované velké nebo malé krvácivé příhody
|
Od randomizace po dokončení studie v průměru 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT-006
- 2020-004507-13 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abelacimab
-
Anthos Therapeutics, Inc.NáborFibrilace síní (AF)Spojené státy, Kanada, Izrael, Japonsko, Čína, Brazílie, Chile, Spojené království, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Španělsko, Česko, Lotyšsko, Mexiko
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasNáborŽilní tromboembolismus | Plicní embolie | Hluboká žilní trombózaRakousko, Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie, Španělsko, Korejská republika, Itálie, Maďarsko, Francie, Holandsko, Kanada, Lotyšsko, Německo, Spojené království, Norsko, Švédsko, Irsko, Česko, Švýcarsko
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasNáborŽilní tromboembolismus | Plicní embolie | Hluboká žilní trombózaRakousko, Spojené státy, Tchaj-wan, Austrálie, Španělsko, Japonsko, Kanada, Irsko, Itálie, Korejská republika, Francie, Švýcarsko, Maďarsko, Holandsko, Lotyšsko, Německo, Norsko, Švédsko, Česko, Spojené království