Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost abelacimabu (MAA868) vs. rivaroxabanu u pacientů s fibrilací síní (AZALEA-TIMI 71)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou zaslepených dávek abelacimabu (MAA868) ve srovnání s otevřeným rivaroxabanem u pacientů s fibrilací síní (AZALEA)

Účelem studie ANT-006 je zhodnotit profil krvácení abelacimabu ve vztahu k rivaroxabanu u pacientů s fibrilací síní (FS) se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Jižní Korea, 49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Anthos Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Anthos Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • Maďarsko
    • BE
      • Orosháza, BE, Maďarsko, 5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja, BK, Maďarsko, 6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest, BP, Maďarsko, 1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BP, Maďarsko, 1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest, BU, Maďarsko, 1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest, BU, Maďarsko, 1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár, FE, Maďarsko, 8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen, HB, Maďarsko, 4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár, SO, Maďarsko, 7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza, SZ, Maďarsko, 4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza, SZ, Maďarsko, 4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred, VE, Maďarsko, 8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred, VM, Maďarsko, 8230
        • Anthos Investigative Site
  • Polsko
    • GDY
      • Gdynia, GDY, Polsko, 81-423
        • Anthos Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Anthos Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-130
        • Anthos Investigative Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-001
        • Anthos Investigative Site
    • Lubusz Voivodeship
      • Zamość, Lubusz Voivodeship, Polsko, 22-400
        • Anthos Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polsko, 09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-628
        • Anthos Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Anthos Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-157
        • Anthos Investigative Site
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-100
        • Anthos Investigative Site
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-300
        • Anthos Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 92-213
        • Anthos Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton, New York, Spojené státy, 11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Anthos Investigative Site
  • Tchaj-wan
    • HSZ
      • Taipei, HSZ, Tchaj-wan, 30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City, HUA, Tchaj-wan, 970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan, ILA, Tchaj-wan, 26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung City, KHH, Tchaj-wan, 807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei, TPE, Tchaj-wan, 11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei, TPE, Tchaj-wan, 116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung, TXG, Tchaj-wan, 404
        • Anthos Investigative Site
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Brandýs nad Labem, Central Bohemia, Česko, 250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady, Central Bohemia, Česko, 29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram, Central Bohemia, Česko, 261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný, Central Bohemia, Česko, 274 01
        • Anthos Investigative Site
    • KA
      • Mariánské Lázně, KA, Česko, 353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov, KR, Česko, 541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec, LB, Česko, 460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec, LI, Česko, 460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa, LI, Česko, 470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice, PA, Česko, 530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Prague, PR, Česko, 10100
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Česko, 110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Prague, PR, Česko, 158 00
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž, ZL, Česko, 767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov, Zlín, Česko, 769 01
        • Anthos Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 55 let
  • Pacienti s anamnézou fibrilace síní (FS) nebo flutteru síní s plánovanou neomezenou antikoagulací

  • Pacienti s CHA2DS2-VASc ≥4 NEBO CHA2DS2-VASc ≥3 s alespoň 1 z následujících:

    1. Plánované současné užívání protidestičkové medikace (tj. aspirinu a/nebo inhibitoru P2Y12) po dobu trvání studie
    2. Clearance kreatininu (CrCl) ≤50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně rivaroxabanu) nebo jeho pomocné látky, na léky podobných chemických tříd nebo na jakoukoli kontraindikaci uvedenou na štítku pro rivaroxaban
  • Pacienti s intrakraniálním nebo nitroočním krvácením během 3 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná mitrální stenóza (plocha chlopně
  • Mechanická srdeční chlopeň nebo jiná indikace antikoagulační léčby jiná než fibrilace síní (např.
  • Známá přítomnost atriálního myxomu nebo trombu levé komory
  • Historie uzavření nebo odstranění ouška levé síně
  • Aktivní endokarditida

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban

Léčebná skupina 3: Rivaroxaban 20 mg perorálně; perorálně (p.o.) jednou denně s večeří

Pacienti s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice budou mít adaptaci dávky na rivaroxaban 15 mg p.o. denně.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg a 20 mg se dodává jako komerčně dostupné potahované tablety
Experimentální: Abelacimab 90 mg (MAA868)

Léčena skupina 1: Abelacimab s nízkou dávkou subkutánní (S.C.) měsíčně

Skupina léčby prodloužení: Abelacimab vysoká dávka subkutánní (S.C.) měsíčně
Biologický: Abelacimab
Abelacimab je dodáván jako tekutina v lahvičce (150 mg/ml)
Ostatní jména:
  • MAA868
Experimentální: Abelacimab 150 mg (MAA868)

Léčena skupina 2: Abelacimab s vysokou dávkovou podkožní (S.C.) měsíčně

Skupina léčby prodloužení: Abelacimab vysoká dávka subkutánní (S.C.) měsíčně
Biologický: Abelacimab
Abelacimab je dodáván jako tekutina v lahvičce (150 mg/ml)
Ostatní jména:
  • MAA868

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence prvního výskytu složení Mezinárodní společnosti na trombózu a hemostázu (ISH)-definované hlavní krvácení nebo klinicky relevantní ne-major (CRNM) krvácení událostí
Časové okno: Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.
Je prezentován počet účastníků, kteří zažívají první výskyt složení hlavních krvácení nebo krvácení CRNM, který je děleno počtem 100 osob nebo koncem léčby u všech účastníků. U účastníků, kteří nezažívají události, se každoroční roky vypočítá do konce léčby během randomizované fáze.
Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence prvního výskytu ISTh-definovaných hlavních krvácení
Časové okno: Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.
Je představen počet účastníků, kteří zažívají první výskyt hlavních krvácejících událostí definovaných ISTh-definovaných hlavních krvácejících událostí dělených počtem 100 osob nebo ukončení léčby u všech účastníků. U účastníků, kteří nezažívají události, se každoroční roky vypočítá do konce léčby během randomizované fáze.
Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.
Míra incidence prvního výskytu ISTh-definovaných hlavních nebo CRNM nebo menších krvácení
Časové okno: Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.
Je představen počet účastníků, kteří zažívají první výskyt kompozitu hlavních nebo drobných krvácejících událostí definovaných ISTh-definovanými nebo menšími krvácejícími událostmi dělenou počtem 100 osob nebo koncem léčby u všech účastníků. U účastníků, kteří nezažívají události, se každoroční roky vypočítá do konce léčby během randomizované fáze.
Posouzeno při každé návštěvě randomizace až do konce randomizované fáze studie, až 33 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthos Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (Číslo EudraCT)
  • CMAA868A2204 (Jiný identifikátor: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z příslušných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislým posuzovacím panelem na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s příslušnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abelacimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit