患者体内术前准备的有效性研究
2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC
评估 3M™ SoluPrep™ 术前备皮针对腹股沟区域常驻人体皮肤菌群的抗菌功效
本研究的目的是确定研究性 CHG/IPA 制剂对人类受试者腹股沟区域皮肤菌群的抗菌功效。
研究概览
详细说明
相对于使用后 10 分钟腹股沟区域的治疗日基线 log10/cm2，研究产品的皮肤菌群恢复 log10/cm2 不劣于 FDA 批准的活性对照。 非劣效性基于 0.5 log10/cm2 的非劣效性界限。
相对于治疗日基线log10/cm2，施用后10分钟腹股沟区域的皮肤菌群恢复log10/cm2，活性产品优于阴性对照。 使用的优势裕度为 1.2 log10/cm2。
使用研究产品后 6 小时，腹股沟区域皮肤菌群恢复的 log10/cm2 高于治疗日 log10/cm2 基线皮肤菌群的观察次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Sterling、Virginia、美国、20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的主题
- 受试者身体健康
- 腹股沟区域最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域有任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛查和治疗日前 14 天内局部使用抗菌药物
- 在筛查和治疗日前 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CHG/IPA 手术备皮
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
|
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：CHG/IPA 成膜手术备皮
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
|
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
|
局部涂抹于腹股沟区域 2 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 分钟时腹股沟区域皮肤菌群的变化（减少）记录
大体时间：10分钟
|
即时疗效终点定义为使用研究产品后 10 分钟腹股沟区域皮肤菌群相对于治疗日基线皮肤菌群的平均治疗效果 (ATE) log10 CFU/cm2
|
10分钟
|
|
6 小时时腹股沟区域皮肤菌群变化（减少）的对数
大体时间：6个小时
|
持久功效终点是成功/失败的二元终点，其中“成功”定义为应用研究产品后 6 小时腹股沟区域皮肤菌群的 log10 CFU/cm2 低于治疗日基线皮肤菌群
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EM-05-014624
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.