Potilaiden preoperatiivisten valmistelujen tehokkuustutkimus in vivo
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
3M™ SoluPrep™ Preoperatiivisen ihovalmisteen antimikrobisen tehon arviointi paikallista ihmisen ihoflooraa vastaan nivusalueella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan CHG/IPA-valmisteen antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden nivusalueiden ihoflooraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuotteen ei huonompi kuin FDA:n hyväksymän aktiivisen kontrollin ihoflooran log10/cm2 palautuminen suhteessa hoitopäivän perusviivaan log10/cm2 nivusalueella 10 minuuttia levityksen jälkeen. Non-inferiority perustuu non-inferiority marginaaliin 0,5 log10/cm2.
Aktiivisten tuotteiden paremmuus negatiiviseen kontrolliin verrattuna ihoflooran log10/cm2 palautumisen suhteen hoitopäivän perusviivaan log10/cm2 nivusalueella 10 minuuttia levityksen jälkeen. Ylivoimamarginaalia käytetään 1,2 log10/cm2.
Niiden havaintojen määrä, joissa nivusalueen ihoflooran palautuminen log10/cm2 6 tunnin kuluttua tutkimustuotteiden levittämisestä on suurempi kuin hoitopäivän log10/cm2 perustason ihofloora.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun aiheita
- Hyvässä kunnossa olevat kohteet
- Ihon kasviston perustason vähimmäisvaatimukset nivusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) kyseisellä testialueella
- Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHG/IPA Kirurginen ihon valmistelu
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
|
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CHG/IPA kalvoa muodostava Kirurginen ihon valmistelu
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
|
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
|
Levitä paikallisesti nivusalueelle 2 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokimuutos (vähennys) nivusalueen ihofloorassa 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Välitön tehon päätepiste, joka määritellään ihoflooran keskimääräiseksi hoitovaikutukseksi (ATE) log10 CFU/cm2 nivusalueella 10 minuutin kuluttua tutkimustuotteiden levittämisestä suhteessa hoitopäivän ihoflooraan perusviivaan.
|
10 minuuttia
|
|
Lokin muutos (vähennys) ihofloorassa nivusalueen alueella 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Pysyvä tehon päätepiste, joka on binäärinen päätepiste, jossa onnistuminen/epäonnistuminen, jossa "onnistuminen" määritellään log10 CFU/cm2 ihoflooraa nivusalueella 6 tuntia tutkimustuotteiden levittämisen jälkeen, joka on pienempi kuin hoitopäivän ihoflooran perusviiva
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-014624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .