Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo
27 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Оценка антимикробной эффективности предоперационной подготовки кожи 3M™ SoluPrep™ в отношении резидентной кожной флоры человека в паховой области
Целью данного исследования является определение антимикробной эффективности исследуемого препарата CHG/IPA в отношении кожной флоры паховых областей человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не меньшая эффективность исследуемого продукта по сравнению с одобренным FDA активным контролем для восстановления log10/см2 кожной флоры по сравнению с базовым уровнем в день лечения log10/см2 в паховой области через 10 минут после нанесения. Оценка не меньшей эффективности основывается на пределе не меньшей эффективности, равном 0,5 log10/см2.
Превосходство активных продуктов над отрицательным контролем в отношении log10/см2 восстановления кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения log10/см2 в паховой области через 10 минут после нанесения. Используется предел превосходства 1,2 log10/см2.
Количество наблюдений, в которых log10/см2 восстановления кожной флоры в паховой области через 6 часов после нанесения исследуемых продуктов выше, чем log10/см2 исходной кожной флоры в день лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Соединенные Штаты, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любой расы
- Субъекты в добром здравии
- Минимальные базовые требования к кожной флоре в паховой области
Критерий исключения:
- Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующем участке исследования.
- Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
- Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHG/IPA Хирургическая подготовка кожи
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
|
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CHG/IPA Film-Forming Хирургическая подготовка кожи
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
|
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
|
Наносить местно на паховую область на 2 минуты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log Изменение (уменьшение) кожной флоры в паховой области через 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
|
Непосредственная конечная точка эффективности, которая определяется как среднее значение лечебного эффекта (ATE) log10 КОЕ/см2 кожной флоры в паховой области через 10 минут после нанесения исследуемых продуктов относительно базовой кожной флоры в день лечения.
|
10 минут
|
|
Log Изменение (уменьшение) кожной флоры в паховой области через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Стойкая конечная точка эффективности, которая представляет собой бинарную конечную точку с успехом/неудачей, где «успех» определяется как log10 КОЕ/см2 кожной флоры в паховой области через 6 часов после применения исследуемых продуктов, которая ниже исходной кожной флоры в день лечения
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-014624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .