インビボでの患者の術前準備の有効性研究
2023年7月27日 更新者：3M
鼠径部の常在ヒト皮膚フローラに対する 3M™ SoluPrep™ 術前皮膚製剤の抗菌効果の評価
この研究の目的は、被験者の鼠径部の皮膚細菌叢に対する治験中の CHG/IPA 製剤の抗菌効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
塗布後 10 分における鼠径部の治療日のベースライン log10/cm2 と比較した皮膚常在菌の log10/cm2 回復に関して、FDA 承認のアクティブコントロールに対する治験製品の非劣性。 非劣性は、0.5 log10/cm2 の非劣性マージンに基づいています。
塗布後 10 分における鼠径部の治療日のベースライン log10/cm2 と比較した皮膚常在菌の log10/cm2 回復に関して、陰性対照に対する活性製品の優位性。 1.2 log10/cm2 の優位性マージンが使用されます。
研究製品の適用後6時間における鼠径部の皮膚細菌叢のlog10/cm2回復が、治療日のlog10/cm2ベースライン皮膚細菌叢よりも高い観察の数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad H Bashir, MD, CCRP
- 電話番号：703-925-0100
- メール：muhammad.bashir@microbac.com
研究場所
-
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Virginia
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Sterling、Virginia、アメリカ、20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あらゆる人種の被験者
- 被験者の健康状態は良好
- 鼠径部の最小皮膚細菌叢ベースライン要件
除外基準:
- 該当する検査領域にタトゥー、傷跡、皮膚の損傷、またはあらゆる形態の皮膚炎、またはその他の皮膚疾患（ニキビを含む）がある
- スクリーニングおよび治療日の前14日以内に局所抗菌剤に曝露された
- -スクリーニングおよび治療日前14日以内の、全身または局所の抗生物質、ステロイド薬、または皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHG/IPA 皮膚外科的準備
鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
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鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHG/IPA フィルム形成外科用皮膚前処理
鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
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鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
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鼠径部に局所的に 2 分間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 分間の鼠径部の皮膚フローラの変化 (減少) を記録
時間枠：10分
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即時有効性エンドポイントは、治療日のベースライン皮膚フローラに対する研究製品の適用後 10 分における鼠径部の皮膚フローラの平均治療効果 (ATE) log10 CFU/cm2 として定義されます。
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10分
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6時間後の鼠径部の皮膚フローラの変化（減少）を記録
時間枠：6時間
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持続効果エンドポイントは、成功/失敗の二項評価エンドポイントであり、「成功」とは、研究製品の適用後 6 時間における鼠径部の皮膚フローラの log10 CFU/cm2 が治療日のベースライン皮膚フローラよりも低いこととして定義されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammad H Bashir, MD, CCRP、Microbac
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EM-05-014624
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHG/IPA 皮膚外科的準備の臨床試験
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Johns Hopkins University完了