Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti předoperačních preparátů pacienta in vivo

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Posouzení antimikrobiální účinnosti přípravku 3M™ SoluPrep™ předoperační přípravy kůže proti místní flóře lidské kůže v oblasti třísel

Účelem této studie je stanovit antimikrobiální účinnost zkoumaného přípravku CHG/IPA na kožní flóru tříselných oblastí lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noninferiorita hodnoceného produktu ve srovnání s aktivní kontrolou schválenou FDA pro log10/cm2 obnovy kožní flóry vzhledem k výchozí hodnotě log10/cm2 dne ošetření v tříselné oblasti 10 minut po aplikaci. Non-inferiorita je založena na non-inferiority rozpětí 0,5 log10/cm2.

Převaha aktivních produktů ve srovnání s negativní kontrolou pro log10/cm2 obnovy kožní flóry vzhledem k základní linii léčebného dne log10/cm2 v tříselné oblasti 10 minut po aplikaci. Je použito rozpětí převahy 1,2 log10/cm2.

Počet pozorování, u kterých je log10/cm2 obnova kožní flóry v tříselné oblasti 6 hodin po aplikaci studijních produktů vyšší než log10/cm2 základní linie kožní flóry v den léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty jakékoli rasy
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • Minimální základní požadavky na kožní flóru v inguinální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli tetování, jizvy, trhliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušné testovací oblasti
  • Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
  • Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHG/IPA Chirurgická příprava kůže
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Lék: CHG/IPA Chirurgická příprava kůže
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • 2% CHG/70% IPA
Aktivní komparátor: CHG/IPA Film tvořící Chirurgická příprava kůže
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Lék: CHG/IPA Chirurgická příprava kůže
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • 2% CHG/70% IPA
Komparátor placeba: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Lék: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na inguinální oblast po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log Změna (snížení) flóry kůže v oblasti třísel za 10 minut
Časové okno: 10 minut
Koncový bod okamžité účinnosti, který je definován jako průměrný léčebný účinek (ATE) log10 CFU/cm2 kožní flóry na inguinální oblast 10 minut po aplikaci studijních produktů ve srovnání s výchozí hodnotou kožní flóry dne léčby
10 minut
Log Change (Snížení) ve flóře kůže v tříselné oblasti za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Koncový bod perzistentní účinnosti, který je binárním koncovým bodem s úspěchem/neúspěchem, kde „úspěch“ je definován jako log10 CFU/cm2 kožní flóry v tříselné oblasti 6 hodin po aplikaci studijních produktů je nižší než výchozí hodnota kožní flóry v den léčby
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-014624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická příprava kůže

Klinické studie na CHG/IPA Chirurgická příprava kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit