Estudo de eficácia de preparações pré-operatórias de pacientes in vivo
27 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Avaliação da eficácia antimicrobiana da preparação de pele pré-operatória 3M™ SoluPrep™ contra a flora residente da pele humana na região inguinal
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia antimicrobiana de uma preparação experimental de CHG/IPA na flora da pele das regiões inguinais de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não inferioridade do produto experimental em relação ao controle ativo aprovado pela FDA para recuperação de log10/cm2 da flora da pele em relação ao log10/cm2 da linha de base do Dia do Tratamento na região inguinal 10 minutos após a aplicação. A não inferioridade é baseada em uma margem de não inferioridade de 0,5 log10/cm2.
Superioridade dos produtos ativos em relação ao controle negativo para log10/cm2 de recuperação da flora da pele em relação à linha de base do Dia do Tratamento log10/cm2 na região inguinal 10 minutos após a aplicação. É utilizada uma margem de superioridade de 1,2 log10/cm2.
Número de observações para as quais a recuperação de log10/cm2 da flora da pele na região inguinal 6 horas após a aplicação dos produtos do estudo é maior do que log10/cm2 da flora da pele da linha de base do dia de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer raça
- Sujeitos com boa saúde
- Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele na região inguinal
Critério de exclusão:
- Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) na área de teste aplicável
- Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
- Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHG/IPA Preparação cirúrgica da pele
Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
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Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CHG/IPA Film-Forming Preparação de pele cirúrgica
Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
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Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
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Aplicar topicamente na região inguinal por 2 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Log (Redução) na Flora da Pele na Região Inguinal em 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
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Ponto final de eficácia imediata que é definido como o efeito médio do tratamento (ATE) log10 CFU/cm2 da flora da pele na região inguinal 10 minutos após a aplicação dos produtos do estudo em relação à flora da pele da linha de base do dia do tratamento
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10 minutos
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Mudança de log (redução) na flora da pele na região inguinal em 6 horas
Prazo: 6 horas
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Ponto final de eficácia persistente, que é um ponto final binário com sucesso/falha, em que "sucesso" é definido como log10 CFU/cm2 da flora da pele na região inguinal 6 horas após a aplicação dos produtos do estudo sendo inferior à flora da pele da linha de base do dia do tratamento
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-014624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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