Effektstudie av pasientens preoperative forberedelser in vivo
27. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Vurdering av den antimikrobielle effekten av 3M™ SoluPrep™ preoperativ hudpreparat mot bebodd menneskelig hudflora i lyskeregionen
Hensikten med denne studien er å bestemme den antimikrobielle effekten av et CHG/IPA-preparat på hudfloraen i lyskeregionene til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-inferioritet av undersøkelsesproduktet til den FDA-godkjente aktive kontrollen for log10/cm2 gjenoppretting av hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter etter påføring. Non-inferioritet er basert på en non-inferioritetsmargin på 0,5 log10/cm2.
Overlegenhet av de aktive produktene til den negative kontrollen for log10/cm2 gjenoppretting av hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter etter påføring. Det benyttes en overlegenhetsmargin på 1,2 log10/cm2.
Antall observasjoner hvor log10/cm2 gjenoppretting av hudflora på lyskeregionen 6 timer etter påføring av studieproduktene er høyere enn behandlingsdag log10/cm2 baseline hudflora.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av enhver rase
- Emner med god helse
- Minimumskrav til hudflora i lyskeregionen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på det aktuelle testområdet
- Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHG/IPA Kirurgisk hudpreparat
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CHG/IPA filmdannende Kirurgisk hudpreparat
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loggendring (reduksjon) i hudflora på lyskeregionen etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Umiddelbar effektendepunkt som er definert som gjennomsnittlig behandlingseffekt (ATE) log10 CFU/cm2 av hudflora på lyskeregionen 10 minutter etter påføring av studieproduktene i forhold til behandlingsdagens baseline hudflora
|
10 minutter
|
|
Loggendring (reduksjon) i hudflora på lyskeregionen etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Vedvarende effektendepunkt som er et binært endepunkt med suksess/mislykket, der "suksess" er definert som log10 CFU/cm2 av hudflora på lyskeregionen 6 timer etter påføring av studieproduktene som er lavere enn behandlingsdagens baseline hudflora
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EM-05-014624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .