A betegek preoperatív előkészítésének hatékonysági vizsgálata in vivo
2024. szeptember 27. frissítette: Solventum US LLC
A 3M™ SoluPrep™ műtét előtti bőrkészítmény antimikrobiális hatékonyságának értékelése a helyi humán bőrflórával szemben a lágyéki régióban
Ennek a vizsgálatnak a célja egy vizsgált CHG/IPA prep antimikrobiális hatékonyságának meghatározása az emberi alanyok inguinális régióinak bőrflóráján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati készítmény nem rosszabb, mint az FDA által jóváhagyott aktív kontroll a bőrflóra log10/cm2 helyreállása tekintetében a kezelési nap log10/cm2 alapvonalához képest a lágyéki régióban, 10 perccel az alkalmazást követően. A nem inferioritás 0,5 log10/cm2 non-inferiority marginon alapul.
Az aktív termékek felülmúlása a negatív kontrollhoz képest a bőrflóra log10/cm2 helyreállása tekintetében a kezelési nap log10/cm2 alapvonalához viszonyítva a lágyéki régióban 10 perccel az alkalmazás után. 1,2 log10/cm2 túlsúlyt használnak.
Azon megfigyelések száma, amelyeknél a inguinalis régió bőrflórájának log10/cm2 helyreállása a vizsgálati termékek alkalmazását követő 6 órában magasabb, mint a kezelés napján a log10/cm2 alapvonal bőrflóra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faj alanyai
- Jó egészségnek örvendő alanyok
- Minimális bőrflóra alapkövetelmény a lágyéki régióban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve az aknét is) a megfelelő vizsgálati területen
- Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHG/IPA Sebészeti bőr előkészítés
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
|
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CHG/IPA Filmképző Sebészeti bőrelőkészítés
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
|
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
|
Helyileg vigye fel a lágyéki régióra 2 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napló változás (csökkenés) a bőrflórában az inguinalis régióban 10 perc alatt
Időkeret: 10 perc
|
Azonnali hatékonysági végpont, amelyet a bőrflóra átlagos kezelési hatásának (ATE) log10 CFU/cm2-ként határoznak meg a lágyéki régióban a vizsgálati termékek alkalmazását követően 10 perccel a kezelés napjának kiindulási bőrflórájához viszonyítva.
|
10 perc
|
|
Napló változás (csökkenés) a bőrflórában az inguinalis régióban 6 óránál
Időkeret: 6 óra
|
Perzisztens hatékonysági végpont, amely egy bináris végpont sikerrel/sikertelenséggel, ahol a "siker" a inguinalis régió bőrflórájának log10 CFU/cm2-eként van definiálva a vizsgálati termékek alkalmazását követő 6 órában, amely alacsonyabb, mint a kezelés napján érvényes kiindulási bőrflóra
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-05-014624
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .