Étude d'efficacité des préparations préopératoires des patients in vivo
27 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M™ SoluPrep™ contre la flore cutanée humaine résidente dans la région inguinale
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité antimicrobienne d'une préparation CHG/IPA expérimentale sur la flore cutanée des régions inguinales de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non-infériorité du produit expérimental par rapport au contrôle actif approuvé par la FDA pour la récupération de log10/cm2 de la flore cutanée par rapport à la ligne de base du jour de traitement log10/cm2 sur la région inguinale 10 minutes après l'application. La non-infériorité est basée sur une marge de non-infériorité de 0,5 log10/cm2.
Supériorité des produits actifs par rapport au contrôle négatif pour la récupération de log10/cm2 de la flore cutanée par rapport à la valeur initiale log10/cm2 du jour de traitement sur la région inguinale 10 minutes après l'application. Une marge de supériorité de 1,2 log10/cm2 est utilisée.
Nombre d'observations pour lesquelles le log10/cm2 de récupération de la flore cutanée sur la région inguinale à 6 heures suivant l'application des produits à l'étude est supérieur au jour de traitement log10/cm2 de la flore cutanée de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute race
- Sujets en bonne santé
- Exigences minimales de base de la flore cutanée dans la région inguinale
Critère d'exclusion:
- Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou d'autres troubles cutanés (y compris l'acné) sur la zone de test applicable
- Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CHG/IPA Préparation cutanée chirurgicale
Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
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Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: CHG/IPA Filmogène Préparation cutanée chirurgicale
Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
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Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
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Appliquer localement sur la région inguinale pendant 2 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification logarithmique (réduction) de la flore cutanée dans la région inguinale à 10 minutes
Délai: 10 minutes
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Critère de jugement immédiat d'efficacité qui est défini comme l'effet moyen du traitement (ATE) log10 UFC/cm2 de la flore cutanée sur la région inguinale à 10 minutes suivant l'application des produits à l'étude par rapport à la flore cutanée de base du jour de traitement
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10 minutes
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Modification logarithmique (réduction) de la flore cutanée dans la région inguinale à 6 heures
Délai: 6 heures
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Critère d'efficacité persistant qui est un critère d'évaluation binaire avec succès/échec, où le "succès" est défini comme log10 UFC/cm2 de flore cutanée sur la région inguinale 6 heures après l'application des produits à l'étude étant inférieure à la flore cutanée de base du jour de traitement
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-014624
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .