Effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative præparater af patienten in vivo
27. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC
Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M™ SoluPrep™ præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på lyskeregionen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antimikrobielle effektivitet af et forsøgs CHG/IPA præp på hudfloraen i lyskeregionerne hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsproduktets ikke-underlegenhed i forhold til den FDA-godkendte aktive kontrol for log10/cm2 gendannelse af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter efter påføring. Non-inferiority er baseret på en non-inferiority margin på 0,5 log10/cm2.
Overlegenhed af de aktive produkter i forhold til den negative kontrol for log10/cm2 gendannelse af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter efter påføring. Der anvendes en overlegenhedsmargin på 1,2 log10/cm2.
Antal observationer, hvor log10/cm2 genopretning af hudflora på lyskeregionen 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukterne er højere end behandlingsdag log10/cm2 baseline hudflora.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af enhver race
- Emner ved godt helbred
- Minimumskrav til hudflora ved lyskeregionen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på det relevante testområde
- Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
- Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CHG/IPA Filmdannende Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normalt saltvand
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
|
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logændring (reduktion) i hudfloraen på lyskeregionen efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Umiddelbart effektmål, der er defineret som den gennemsnitlige behandlingseffekt (ATE) log10 CFU/cm2 af hudfloraen på lyskeregionen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesprodukterne i forhold til behandlingsdagens baseline hudflora
|
10 minutter
|
|
Logændring (reduktion) i hudflora på lyskeregionen efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Vedvarende effektmål, som er et binært effektmål med succes/fiasko, hvor "succes" er defineret som log10 CFU/cm2 af hudfloraen på lyskeregionen 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukterne, der er lavere end behandlingsdagens baseline hudflora
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-014624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .