Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative præparater af patienten in vivo

27. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M™ SoluPrep™ præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på lyskeregionen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den antimikrobielle effektivitet af et forsøgs CHG/IPA præp på hudfloraen i lyskeregionerne hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsproduktets ikke-underlegenhed i forhold til den FDA-godkendte aktive kontrol for log10/cm2 gendannelse af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter efter påføring. Non-inferiority er baseret på en non-inferiority margin på 0,5 log10/cm2.

Overlegenhed af de aktive produkter i forhold til den negative kontrol for log10/cm2 gendannelse af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline log10/cm2 på lyskeregionen 10 minutter efter påføring. Der anvendes en overlegenhedsmargin på 1,2 log10/cm2.

Antal observationer, hvor log10/cm2 genopretning af hudflora på lyskeregionen 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukterne er højere end behandlingsdag log10/cm2 baseline hudflora.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner ved godt helbred
  • Minimumskrav til hudflora ved lyskeregionen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på det relevante testområde
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Medicin: CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
  • 2% CHG/70% IPA
Aktiv komparator: CHG/IPA Filmdannende Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Medicin: CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo komparator: Normalt saltvand
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Medicin: Normalt saltvand
Påfør topisk på lyskeregionen i 2 minutter
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logændring (reduktion) i hudfloraen på lyskeregionen efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Umiddelbart effektmål, der er defineret som den gennemsnitlige behandlingseffekt (ATE) log10 CFU/cm2 af hudfloraen på lyskeregionen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesprodukterne i forhold til behandlingsdagens baseline hudflora
10 minutter
Logændring (reduktion) i hudflora på lyskeregionen efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Vedvarende effektmål, som er et binært effektmål med succes/fiasko, hvor "succes" er defineret som log10 CFU/cm2 af hudfloraen på lyskeregionen 6 timer efter påføring af undersøgelsesprodukterne, der er lavere end behandlingsdagens baseline hudflora
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-014624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk hudforberedelse

Kliniske forsøg med CHG/IPA Kirurgisk hudforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner