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Studio di efficacia delle preparazioni preoperatorie dei pazienti in vivo

27 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione cutanea preoperatoria 3M™ SoluPrep™ contro la flora cutanea umana residente nella regione inguinale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia antimicrobica di una preparazione sperimentale CHG/IPA sulla flora cutanea delle regioni inguinali di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non inferiorità del prodotto sperimentale rispetto al controllo attivo approvato dalla FDA per il recupero di log10/cm2 della flora cutanea rispetto al basale del giorno di trattamento log10/cm2 nella regione inguinale a 10 minuti dall'applicazione. La non inferiorità si basa su un margine di non inferiorità di 0,5 log10/cm2.

Superiorità dei prodotti attivi rispetto al controllo negativo per il recupero di log10/cm2 della flora cutanea rispetto al basale del giorno di trattamento log10/cm2 sulla regione inguinale a 10 minuti dall'applicazione. Viene utilizzato un margine di superiorità di 1,2 log10/cm2.

Numero di osservazioni per le quali il recupero log10/cm2 della flora cutanea nella regione inguinale a 6 ore dall'applicazione dei prodotti dello studio è superiore al log10/cm2 giorno di trattamento della flora cutanea basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute
  • Requisiti minimi di riferimento per la flora cutanea nella regione inguinale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) nell'area di prova applicabile
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
  • Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHG/IPA Preparazione chirurgica della cute
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Droga: CHG/IPA Preparazione chirurgica della cute
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Altri nomi:
  • 2% CHG/70% IPA
Comparatore attivo: CHG/IPA Filmogeno Preparazione chirurgica della cute
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Droga: CHG/IPA Preparazione chirurgica della cute
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Altri nomi:
  • 2% CHG/70% IPA
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Droga: Soluzione salina normale
Applicare localmente sulla regione inguinale per 2 minuti
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log Modifica (riduzione) della flora cutanea nella regione inguinale a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
Endpoint immediato di efficacia definito come l'effetto medio del trattamento (ATE) log10 CFU/cm2 della flora cutanea sulla regione inguinale a 10 minuti dall'applicazione dei prodotti dello studio rispetto alla flora cutanea basale del giorno del trattamento
10 minuti
Log Modifica (riduzione) nella flora cutanea nella regione inguinale a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
L'endpoint di efficacia persistente che è un endpoint binario con successo/fallimento, dove "successo" è definito come log10 CFU/cm2 di flora cutanea nella regione inguinale a 6 ore dall'applicazione dei prodotti in studio inferiore alla flora cutanea di riferimento del giorno del trattamento
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-014624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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