Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zur präoperativen In-vivo-Vorbereitung von Patienten

27. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit der präoperativen Hautvorbereitung 3M™ SoluPrep™ gegen die residente menschliche Hautflora im Leistenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antimikrobielle Wirksamkeit eines CHG/IPA-Prüfpräparats auf die Hautflora der Leistenregionen menschlicher Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheit des Prüfpräparats gegenüber der von der FDA zugelassenen aktiven Kontrolle hinsichtlich der log10/cm2-Wiederherstellung der Hautflora im Vergleich zum Ausgangswert log10/cm2 am Behandlungstag im Leistenbereich 10 Minuten nach der Anwendung. Die Nichtunterlegenheit basiert auf einer Nichtunterlegenheitsmarge von 0,5 log10/cm2.

Überlegenheit der aktiven Produkte gegenüber der Negativkontrolle hinsichtlich der log10/cm2-Wiederherstellung der Hautflora im Vergleich zum Ausgangswert log10/cm2 am Behandlungstag im Leistenbereich 10 Minuten nach der Anwendung. Es wird ein Überlegenheitsspielraum von 1,2 log10/cm2 verwendet.

Anzahl der Beobachtungen, bei denen die log10/cm2-Erholung der Hautflora im Leistenbereich 6 Stunden nach der Anwendung der Studienprodukte höher ist als die log10/cm2-Ausgangshautflora am Behandlungstag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora im Leistenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Alle Tätowierungen, Narben, Hautrisse oder jegliche Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf dem entsprechenden Testbereich
  • Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen
  • Verwendung systemischer oder topischer Antibiotika, Steroidmedikamente oder anderer Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor den Screening- und Behandlungstagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG/IPA Chirurgische Hautvorbereitung
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Arzneimittel: CHG/IPA Chirurgische Hautvorbereitung
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Andere Namen:
  • 2 % CHG/70 % IPA
Aktiver Komparator: CHG/IPA Filmbildendes chirurgisches Hautpräparat
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Arzneimittel: CHG/IPA Chirurgische Hautvorbereitung
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Andere Namen:
  • 2 % CHG/70 % IPA
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
2 Minuten lang topisch auf die Leistengegend auftragen
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollierte Veränderung (Reduktion) der Hautflora im Leistenbereich nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Unmittelbarer Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittlicher Behandlungseffekt (ATE) log10 KBE/cm2 der Hautflora im Leistenbereich 10 Minuten nach der Anwendung der Studienprodukte im Verhältnis zur Ausgangshautflora am Behandlungstag definiert ist
10 Minuten
Protokollierte Veränderung (Reduktion) der Hautflora im Leistenbereich nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Anhaltender Wirksamkeitsendpunkt, der ein binärer Endpunkt mit Erfolg/Misserfolg ist, wobei „Erfolg“ definiert ist als log10 KBE/cm2 der Hautflora im Leistenbereich 6 Stunden nach der Anwendung der Studienprodukte, die niedriger ist als die Basishautflora des Behandlungstages
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-014624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Hautvorbereitung

Klinische Studien zur CHG/IPA Chirurgische Hautvorbereitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren