Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przedoperacyjnych przygotowań pacjentów in vivo

27 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej przedoperacyjnego przygotowania skóry 3M™ SoluPrep™ na florę bakteryjną ludzkiej skóry w okolicy pachwinowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbakteryjnej eksperymentalnego preparatu CHG/IPA na florę skórną okolic pachwinowych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoważność badanego produktu z aktywną kontrolą zatwierdzoną przez FDA pod względem regeneracji log10/cm2 flory skóry w stosunku do wyjściowego log10/cm2 w dniu leczenia w obszarze pachwinowym po 10 minutach od aplikacji. Non-inferiority opiera się na marginesie non-inferiority wynoszącym 0,5 log10/cm2.

Wyższość aktywnych produktów nad kontrolą negatywną pod względem regeneracji log10/cm2 flory skóry w stosunku do wyjściowego log10/cm2 dnia leczenia w obszarze pachwinowym po 10 minutach od nałożenia. Stosowany jest margines wyższości 1,2 log10/cm2.

Liczba obserwacji, dla których log10/cm2 regeneracji flory skóry w okolicy pachwinowej po 6 godzinach od zastosowania badanych produktów jest wyższy niż dzienny log10/cm2 wyjściowej flory skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry w okolicy pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub inne formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednim obszarze testowym
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHG/IPA Chirurgiczne przygotowanie skóry
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Lek: CHG/IPA Chirurgiczne przygotowanie skóry
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • 2% CHG/70% IPA
Aktywny komparator: CHG/IPA Błonotwórcze chirurgiczne przygotowanie skóry
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Lek: CHG/IPA Chirurgiczne przygotowanie skóry
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • 2% CHG/70% IPA
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Nakładać miejscowo na obszar pachwinowy przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennika (redukcja) flory skóry w okolicy pachwinowej po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Punkt końcowy skuteczności natychmiastowej, który jest zdefiniowany jako średni efekt leczenia (ATE) log10 CFU/cm2 flory skóry w okolicy pachwiny po 10 minutach od zastosowania badanych produktów w stosunku do wyjściowej flory skóry w dniu leczenia
10 minut
Zmiana logu (redukcja) flory skóry w okolicy pachwinowej po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
Trwały punkt końcowy skuteczności, który jest binarnym punktem końcowym z sukcesem/porażką, gdzie „sukces” definiuje się jako log10 CFU/cm2 flory skóry w okolicy pachwinowej po 6 godzinach od zastosowania badanych produktów, który jest niższy niż wyjściowa flora skóry w dniu leczenia
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-014624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne przygotowanie skóry

Badania kliniczne na CHG/IPA Chirurgiczne przygotowanie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj