환자의 수술 전 체외 준비 효능 연구
2024년 9월 27일 업데이트: Solventum US LLC
서혜부 부위의 상주 인간 피부 식물상에 대한 3M™ SoluPrep™ 수술 전 피부 준비의 항균 효능 평가
이 연구의 목적은 인간 피험자의 사타구니 부위의 피부 세균총에 대한 연구용 CHG/IPA 제제의 항균 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적용 후 10분에 사타구니 부위의 치료일 기준선 log10/cm2에 비해 피부 세균총의 log10/cm2 회복에 대한 FDA 승인 활성 대조군에 대한 조사 제품의 비열등성. 비열등성은 0.5 log10/cm2의 비열등성 마진을 기반으로 합니다.
적용 후 10분에 사타구니 부위의 처리일 기준 log10/cm2에 비해 피부 세균총의 log10/cm2 회복에 대해 음성 대조군에 대한 활성 제품의 우월성. 1.2 log10/cm2의 우위 여유가 사용됩니다.
연구 제품 적용 후 6시간에 사타구니 부위의 피부 세균총의 log10/cm2 회복이 치료일 log10/cm2 기준선 피부 세균총보다 높은 관찰 횟수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
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Sterling, Virginia, 미국, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 건강한 피험자
- 사타구니 부위의 최소 피부 세균총 기준선 요구 사항
제외 기준:
- 해당 시험 부위에 문신, 흉터, 피부 균열 또는 모든 형태의 피부염 또는 기타 피부 질환(여드름 포함)이 있는 경우
- 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 항생제 노출
- 스크리닝 및 치료일 이전 14일 이내에 전신 또는 국소 항생제, 스테로이드 약물 또는 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHG/IPA 외과적 피부 준비
사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
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사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: CHG/IPA Film-Forming 외과적 피부 준비
사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
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사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
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사타구니 부위에 2분 동안 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10분에 서혜부 부위의 피부 식물상에서 로그 변화(감소)
기간: 10 분
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연구 제품 적용 후 10분에 서혜부에 대한 피부 세균총의 평균 치료 효과(ATE) log10 CFU/cm2로 정의되는 즉각적인 효능 종점은 치료일 기준 피부 세균총에 상대적입니다.
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10 분
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6시간에 서혜부 부위의 피부 식물상에서 로그 변화(감소)
기간: 6 시간
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성공/실패가 있는 이원 종점인 지속적인 효능 종점, 여기서 "성공"은 연구 제품 적용 후 6시간에 서혜부 부위의 피부 세균총의 log10 CFU/cm2가 치료일 기준선 피부 세균총보다 낮은 것으로 정의됩니다.
|
6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM-05-014624
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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