Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van patiënt preoperatieve preps in vivo

27 juli 2023 bijgewerkt door: 3M

Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van 3M™ SoluPrep™ preoperatieve huidvoorbereiding tegen residente menselijke huidflora in de liesstreek

Het doel van deze studie is het bepalen van de antimicrobiële werkzaamheid van een CHG/IPA-preparaat in onderzoek op de huidflora van de liesstreek van menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-inferioriteit van het onderzoeksproduct ten opzichte van de door de FDA goedgekeurde actieve controle voor log10/cm2 herstel van de huidflora ten opzichte van de basislijn van de behandelingsdag log10/cm2 op de liesstreek 10 minuten na het aanbrengen. Non-inferioriteit is gebaseerd op een non-inferioriteitsmarge van 0,5 log10/cm2.

Superioriteit van de actieve producten ten opzichte van de negatieve controle voor log10/cm2 herstel van huidflora ten opzichte van de basislijn van de behandelingsdag log10/cm2 op de liesstreek 10 minuten na aanbrengen. Er wordt een superioriteitsmarge van 1,2 log10/cm2 gehanteerd.

Aantal waarnemingen waarbij het log10/cm2 herstel van de huidflora op de liesstreek 6 uur na het aanbrengen van de onderzoeksproducten hoger is dan de log10/cm2 baseline huidflora van de behandelingsdag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Verenigde Staten, 20164
        • Microbac Laboratories, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van elk ras
  • Onderwerpen in goede gezondheid
  • Minimale basisvereisten voor de huidflora in de liesstreek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (inclusief acne) op het toepasselijke testgebied
  • Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
  • Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHG/IPA Chirurgische huidvoorbereiding
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Geneesmiddel: CHG/IPA Chirurgische huidvoorbereiding
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • 2% CHG/70% IPA
Actieve vergelijker: CHG/IPA Filmvormend Chirurgisch huidpreparaat
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Geneesmiddel: CHG/IPA Chirurgische huidvoorbereiding
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • 2% CHG/70% IPA
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Topisch aanbrengen op de liesstreek gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log verandering (vermindering) in huidflora op de liesstreek na 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
Onmiddellijk werkzaamheidseindpunt dat wordt gedefinieerd als het gemiddelde behandelingseffect (ATE) log10 CFU/cm2 van de huidflora op de liesstreek 10 minuten na het aanbrengen van de onderzoeksproducten ten opzichte van de huidflora op de basislijn van de behandelingsdag
10 minuten
Log verandering (vermindering) in huidflora op de liesstreek na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
Aanhoudend werkzaamheidseindpunt dat een binair eindpunt is met succes/mislukking, waarbij "succes" wordt gedefinieerd als log10 CFU/cm2 van de huidflora op de liesstreek 6 uur na het aanbrengen van de onderzoeksproducten die lager is dan de baseline huidflora op de behandelingsdag
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EM-05-014624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische voorbereiding van de huid

Klinische onderzoeken op CHG/IPA Chirurgische huidvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren