Estudio de eficacia de las preparaciones preoperatorias del paciente in vivo
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación cutánea preoperatoria 3M™ SoluPrep™ frente a la flora cutánea humana residente en la región inguinal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia antimicrobiana de una preparación de CHG/IPA en investigación sobre la flora de la piel de las regiones inguinales de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No inferioridad del producto en investigación con respecto al control activo aprobado por la FDA para la recuperación de log10/cm2 de la flora cutánea en relación con el log10/cm2 inicial del día de tratamiento en la región inguinal 10 minutos después de la aplicación. La no inferioridad se basa en un margen de no inferioridad de 0,5 log10/cm2.
Superioridad de los productos activos al control negativo para log10/cm2 de recuperación de la flora de la piel en relación con el log10/cm2 inicial del día de tratamiento en la región inguinal a los 10 minutos después de la aplicación. Se utiliza un margen de superioridad de 1,2 log10/cm2.
Número de observaciones en las que el log10/cm2 de recuperación de la flora cutánea en la región inguinal a las 6 horas de la aplicación de los productos del estudio es superior al log10/cm2 de la flora cutánea basal del día de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud
- Requisitos mínimos de referencia de la flora de la piel en la región inguinal
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en el área de prueba correspondiente
- Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
- Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHG/IPA Preparación quirúrgica de la piel
Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
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Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Preparación quirúrgica de la piel formadora de película CHG/IPA
Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
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Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
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Aplicar tópicamente en la región inguinal durante 2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio logarítmico (reducción) en la flora de la piel en la región inguinal a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Criterio de valoración de la eficacia inmediata que se define como el efecto medio del tratamiento (ETA) log10 CFU/cm2 de la flora cutánea en la región inguinal a los 10 minutos de la aplicación de los productos del estudio en relación con la flora cutánea basal del día del tratamiento
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10 minutos
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Cambio logarítmico (reducción) en la flora de la piel en la región inguinal a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Criterio de valoración de eficacia persistente, que es un criterio de valoración binario con éxito/fracaso, donde el "éxito" se define como log10 CFU/cm2 de flora cutánea en la región inguinal a las 6 horas después de la aplicación de los productos del estudio que es inferior a la flora cutánea basal del día del tratamiento
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-014624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .