Effektstudie av patientens preoperativa förberedelser in vivo
27 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC
Bedömning av den antimikrobiella effekten av 3M™ SoluPrep™ preoperativ hudpreparation mot invånare i mänsklig hudflora i inguinalregionen
Syftet med denna studie är att fastställa den antimikrobiella effekten av en CHG/IPA-preparat för prövning på hudfloran i inguinalregionerna hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsproduktens icke-underlägsenhet jämfört med den FDA-godkända aktiva kontrollen för log10/cm2 återhämtning av hudfloran i förhållande till behandlingsdagens baslinje log10/cm2 på inguinalområdet 10 minuter efter applicering. Non-inferiority baseras på en non-inferioritetsmarginal på 0,5 log10/cm2.
De aktiva produkternas överlägsenhet till den negativa kontrollen för log10/cm2 återhämtning av hudfloran i förhållande till behandlingsdagens baslinje log10/cm2 på inguinalområdet 10 minuter efter applicering. En överlägsenhetsmarginal på 1,2 log10/cm2 används.
Antal observationer för vilka log10/cm2 återhämtning av hudfloran på inguinalområdet 6 timmar efter applicering av studieprodukterna är högre än behandlingsdagen log10/cm2 baseline hudflora.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Förenta staterna, 20164
- Microbac Laboratories, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av vilken ras som helst
- Ämnen med god hälsa
- Lägsta baslinjekrav för hudfloran på inguinalområdet
Exklusions kriterier:
- Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på det tillämpliga testområdet
- Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
- Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHG/IPA Kirurgisk hudförberedelse
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
|
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CHG/IPA filmbildande Kirurgisk hudförberedelse
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
|
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
|
Applicera topiskt på inguinalområdet i 2 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loggförändring (minskning) i hudfloran på ljumskregionen efter 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Omedelbar effektmått som definieras som den genomsnittliga behandlingseffekten (ATE) log10 CFU/cm2 av hudfloran på inguinalområdet 10 minuter efter applicering av studieprodukterna i förhållande till behandlingsdagens baslinjehudflora
|
10 minuter
|
|
Loggförändring (minskning) i hudfloran på ljumskregionen vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
Persistent effektmått som är ett binärt effektmått med framgång/misslyckande, där "framgång" definieras som att log10 CFU/cm2 av hudfloran på inguinalområdet 6 timmar efter applicering av studieprodukterna är lägre än behandlingsdagens baslinjehudflora
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad H Bashir, MD, CCRP, Microbac
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-014624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .