罗哌卡因单次注射前锯肌前平面阻滞与乳房手术后局部浸润麻醉剂的前瞻性比较 (SAPLIA)
2025年12月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
评估前锯肌平面阻滞 (SAPB) 是否比局部浸润麻醉 (LIA) 更有效，由外科医生进行相同剂量和相同的麻醉，作为治疗单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助手段。
研究概览
详细说明
评估前锯肌平面阻滞 (SAPB) 是否比局部浸润麻醉 (LIA) 更有效，由外科医生进行相同剂量和相同的麻醉，作为治疗单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助手段。
主要终点：术后期间阿片类药物的使用。 次要终点：术后第2、8、16、24小时记录的疼痛数值量表（NPRS）评分。 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。 此外，同时，我们将关注武装动员的程度，其中将有 3 个可能的组别：1. 受限制的，2. 公平动员和 3. 自由动员。
有2个治疗组：第1组是标准疗法，即局部浸润麻醉。 第 2 臂是实验臂，即 SAPB。 筛选后患者被随机分配到每组。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁。
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署的知情同意书。
- 为预定的单侧乳房切除术前来进行术前麻醉咨询的患者。
排除标准：
- 年龄 >80 岁
- 慢性疼痛或药物治疗滥用史
- 抑郁症、精神病发病率或适应不良的应对行为
- 神经病
- 严重的焦虑或其他精神疾病，服用影响他们评估疼痛能力的药物
- 侧胸慢性或急性皮肤感染
- 对罗哌卡因过敏
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 拒绝参加研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：局部浸润麻醉
患者将接受外科医生放置的罗哌卡因局部浸润麻醉。
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麻醉剂直接注射到将要麻木的组织中。
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实验性的：前锯肌平面阻滞
患者接受由麻醉师放置的含有罗哌卡因的 SAPB。
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在前锯肌和背阔肌之间注射局部麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后期间阿片类药物的使用
大体时间：24小时
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患者接受带有吗啡的患者自控静脉麻醉泵。
我们将能够分析患者要求的阿片类药物总量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间：24小时
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将在 4 个不同的时间点询问患者他们感受到的疼痛程度，评分范围为 0 到 10。0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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24小时
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手臂活动度
大体时间：24小时
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患者的手臂可以活动多少？
3 组：1：受限，2：公平动员和 3. 自由动员
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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