Comparación prospectiva de bloqueo del plano anterior del serrato con inyección única con ropivacaína versus infiltración local de anestésico después de la cirugía mamaria (SAPLIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si un bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) es más efectivo que una anestesia local por infiltración (LIA) con igual dosis y el mismo anestésico realizado por el cirujano, como coadyuvante en el tratamiento del dolor postoperatorio de mastectomía unilateral.
Punto final primario: el uso de opioides en el postoperatorio. Criterio de valoración secundario: puntuación de la escala numérica de valoración del dolor (NPRS) registrada a las 2, 8, 16 y 24 horas después de la cirugía. 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Además a la vez nos fijaremos en el grado de movilización de brazos donde habrá 3 grupos posibles: 1. movilización restringida, 2. movilización justa y 3. movilización libre.
Hay 2 brazos de tratamiento: el 1.er brazo es la terapia estándar, es decir, la anestesia local por infiltración. El segundo brazo es el brazo experimental, concretamente el SAPB. Los pacientes se aleatorizan en cada brazo después de la selección.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes que acuden a consulta de anestesia preoperatoria para su mastectomía unilateral programada.
Criterio de exclusión:
- Edad >80 años
- Historial de dolor crónico o abuso de tratamiento de drogas
- Depresión, morbilidad psiquiátrica o comportamiento de afrontamiento desadaptativo
- Neuropatía
- Ansiedad severa u otra dolencia mental, tomando drogas que afectan su capacidad para evaluar el dolor
- Infección crónica o aguda de la piel del tórax lateral
- Hipersensibilidad a la ropivacaína
- Enfermedad hepática o renal grave
- Negarse a participar en el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia por infiltración local
Los pacientes recibirán anestesia local por infiltración con ropivacaína colocada por el cirujano.
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La anestesia se inyecta directamente en el tejido que se adormecerá.
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Experimental: Bloqueo del plano anterior del serrato
Los pacientes reciben un SAPB con ropivacaína colocado por el anestesiólogo.
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Se inyecta anestesia local entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes reciben una bomba de anestesia intravenosa controlada por el paciente con morfina.
Podremos analizar la cantidad total de opioide solicitada por el paciente.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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A los pacientes se les preguntará en 4 puntos de tiempo diferentes la cantidad de dolor que sienten en una escala de 0 a 10. 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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24 horas
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Grado de movilización del brazo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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¿Cuánto se puede movilizar el brazo de los pacientes?
3 grupos: 1: restringido, 2: movilización justa y 3. movilización libre
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAPLIA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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