Prospektiv sammenligning av enkelt-injeksjon Serratus anterior plane blokk med ropivacaine versus lokal infiltrasjon av anestesi etter brystkirurgi (SAPLIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om en serratus anterior plane block (SAPB) er mer effektiv enn en lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) med lik dose og samme bedøvelse utført av kirurgen, som et hjelpemiddel for å behandle postoperativ smerte etter ensidig mastektomi.
Primært endepunkt: bruk av opioider i den postoperative perioden. Sekundært endepunkt: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score registrert ved 2., 8., 16., 24. time etter operasjonen. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. I tillegg vil vi samtidig se på graden av armmobilisering hvor det vil være 3 mulige grupper: 1. begrenset, 2. rettferdig mobilisering og 3. fri mobilisering.
Det er 2 behandlingsarmer: 1. arm er standard terapi, nemlig lokal infiltrasjonsanestesi. 2. arm er den eksperimentelle armen, nemlig SAPB. Pasienter blir randomisert inn i hver arm etter screening.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Levering av signert informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
- Pasienter som kommer til preoperativ anestesikonsultasjon for sin planlagte unilaterale mastektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >80 år
- Historie med kronisk smerte eller misbruk av narkotikabehandling
- Depresjon, psykiatrisk sykelighet eller dårlig tilpasset mestringsatferd
- Nevropati
- Alvorlig angst eller andre psykiske plager, å ta medisiner som påvirker deres evne til å vurdere smerte
- Kronisk eller akutt hudinfeksjon i lateral thorax
- Overfølsomhet overfor ropivakain
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Nekter å delta i studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanestesi
Pasienter vil få lokal infiltrasjonsanestesi med ropivakain plassert av kirurg.
|
Anestesi injiseres direkte i vevet som vil bli bedøvende.
|
|
Eksperimentell: Serratus anterior plan blokk
Pasienter får en SAPB med ropivakain plassert av anestesilege.
|
lokalbedøvelse injiseres mellom serratus anterior og latissimus dorsi muskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioider i den postoperative perioden
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene får en pasientkontrollert intravenøs anestesipumpe med morfin.
Vi vil kunne analysere den totale mengden opioid som pasienten etterspør.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene vil ved 4 forskjellige tidspunkter bli spurt om mengden smerte de føler på en skala fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten man kan tenke seg.
|
24 timer
|
|
Grad av armmobilisering
Tidsramme: 24 timer
|
Hvor mye kan armen mobiliseres av pasientene?
3 grupper: 1: begrenset, 2: rettferdig mobilisering og 3. fri mobilisering
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAPLIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .