Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie pojedynczego wstrzyknięcia blokady przedniej płaszczyzny zębatej z ropiwakainą w porównaniu z miejscową infiltracją środka znieczulającego po operacji piersi (SAPLIA)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ocena, czy blokada przedniej płaszczyzny serratus (SAPB) jest skuteczniejsza niż miejscowe znieczulenie nasiękowe (LIA) z równą dawką i tym samym środkiem znieczulającym wykonanym przez chirurga, jako leczenie wspomagające w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy blokada przedniej płaszczyzny serratus (SAPB) jest skuteczniejsza niż miejscowe znieczulenie nasiękowe (LIA) z równą dawką i tym samym środkiem znieczulającym wykonanym przez chirurga, jako leczenie wspomagające w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej mastektomii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym. Drugorzędowy punkt końcowy: wynik numerycznej skali oceny bólu (NPRS) zarejestrowany w 2., 8., 16., 24. godzinie po operacji. 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ponadto w tym samym czasie przyjrzymy się stopniowi mobilizacji broni, gdzie będą 3 możliwe grupy: 1. ograniczona, 2. mobilizacja sprawiedliwa i 3. mobilizacja wolna.

Istnieją 2 ramiona leczenia: 1. ramię to standardowa terapia, czyli znieczulenie miejscowe nasiękowe. Drugie ramię to ramię eksperymentalne, czyli SAPB. Pacjenci są losowo przydzielani do każdego ramienia po badaniu przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Pacjentki, które zgłaszają się na konsultację anestezjologiczną przed planowaną mastektomią jednostronną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >80 lat
  • Historia przewlekłego bólu lub nadużywania leków
  • Depresja, zachorowalność psychiatryczna lub nieprzystosowane zachowanie radzenia sobie
  • Neuropatia
  • Poważny niepokój lub inne dolegliwości psychiczne, przyjmowanie leków wpływających na ich zdolność do oceny bólu
  • Przewlekła lub ostra infekcja skóry bocznej części klatki piersiowej
  • Nadwrażliwość na ropiwakainę
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowe znieczulenie nasiękowe
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe nasiękowe ropiwakainą umieszczoną przez chirurga.
Procedura: Miejscowe znieczulenie iniekcyjne
Znieczulenie jest wstrzykiwane bezpośrednio do tkanki, która będzie odrętwiała.
Eksperymentalny: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
Pacjenci otrzymują SAPB z ropiwakainą umieszczoną przez anestezjologa.
Procedura: SAPB
Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się między mięsień zębaty przedni i mięsień najszerszy grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci otrzymują sterowaną przez pacjenta pompę do znieczulenia dożylnego z morfiną. Będziemy mogli przeanalizować całkowitą ilość opioidu, o którą prosił pacjent.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci będą pytani w 4 różnych punktach czasowych o intensywność odczuwanego bólu w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny
Stopień mobilizacji ramienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Jak bardzo można zmobilizować ramię pacjenta? 3 grupy: 1: ograniczona, 2: mobilizacja sprawiedliwa i 3. mobilizacja swobodna
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPLIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowe znieczulenie iniekcyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj