Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání bloku přední roviny Serratus s jednou injekcí s ropivakainem versus lokální infiltrace anestetika po operaci prsu (SAPLIA)

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vyhodnotit, zda je blok serratus anterior roviny (SAPB) účinnější než lokální infiltrační anestezie (LIA) se stejnou dávkou a stejným anestetikem prováděným chirurgem jako adjuvans k léčbě pooperační bolesti po jednostranné mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda je blok serratus anterior roviny (SAPB) účinnější než lokální infiltrační anestezie (LIA) se stejnou dávkou a stejným anestetikem prováděným chirurgem jako adjuvans k léčbě pooperační bolesti po jednostranné mastektomii.

Primární cíl: užívání opioidů v pooperačním období. Sekundární cíl: Skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) zaznamenané 2., 8., 16. a 24. hodinu po operaci. 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Kromě toho se zároveň podíváme na stupeň mobilizace zbraní, kde budou 3 možné skupiny: 1. omezená, 2. spravedlivá mobilizace a 3. volná mobilizace.

Existují 2 léčebná ramena: 1. rameno je standardní terapie, a to lokální infiltrační anestezie. 2. rameno je experimentální rameno, konkrétně SAPB. Pacienti jsou po screeningu randomizováni do každé paže.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let.
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  • Pacienti, kteří přicházejí na předoperační konzultaci s anestezií kvůli plánované unilaterální mastektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >80 let
  • Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání léků
  • Deprese, psychiatrická morbidita nebo mal-adaptivní copingové chování
  • Neuropatie
  • Těžká úzkost nebo jiné duševní onemocnění, užívání drog ovlivňující jejich schopnost posoudit bolest
  • Chronická nebo akutní kožní infekce laterálního hrudníku
  • Přecitlivělost na ropivakain
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační anestezie
Pacienti dostanou lokální infiltrační anestezii ropivakainem zavedenou chirurgem.
Postup: Lokální injekční anestezie
Anestezie se vstříkne přímo do tkáně, která bude znecitlivující.
Experimentální: Serratův blok přední roviny
Pacienti dostávají SAPB s ropivakainem umístěnou anesteziologem.
Postup: SAPB
lokální anestetikum se vstříkne mezi m. serratus anterior a m. latissimus dorsi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v pooperačním období
Časové okno: 24 hodin
Pacienti dostávají pacientem kontrolovanou intravenózní anestezii pumpu s morfinem. Budeme schopni analyzovat celkové množství opioidů požadované pacientem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou dotázáni ve 4 různých časových bodech na míru bolesti, kterou pociťují, na stupnici od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin
Stupeň mobilizace paží
Časové okno: 24 hodin
Jak moc může být paže pacientů mobilizována? 3 skupiny: 1: omezená, 2: spravedlivá mobilizace a 3. volná mobilizace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPLIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální injekční anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit