Az egyszeri injekciós Serratus anterior Plane blokk ropivakainnal való összehasonlítása az érzéstelenítő helyi beszűrődésével emlőműtét után (SAPLIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak értékelése, hogy a serratus anterior sík blokk (SAPB) hatékonyabb-e, mint a helyi infiltrációs érzéstelenítés (LIA) azonos dózisú és azonos érzéstelenítővel, amelyet a sebész végez, adjuvánsként az egyoldali mastectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.
Elsődleges végpont: opioidok alkalmazása a posztoperatív időszakban. Másodlagos végpont: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pontszám a műtét utáni 2., 8., 16. és 24. órában. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Emellett egyidejűleg megvizsgáljuk a fegyveres mozgósítás mértékét, ahol 3 lehetséges csoport lesz: 1. korlátozott, 2. tisztességes és 3. szabad mozgósítás.
2 kezelési kar létezik: az 1. kar a standard terápia, nevezetesen a helyi infiltrációs érzéstelenítés. A 2. kar a kísérleti kar, nevezetesen az SAPB. A betegeket a szűrést követően randomizálják mindkét karba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Azok a betegek, akik műtét előtti érzéstelenítési konzultációra érkeznek tervezett egyoldalú mastectomia miatt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor >80 év
- Krónikus fájdalom vagy gyógyszeres kezeléssel való visszaélés anamnézisében
- Depresszió, pszichiátriai morbiditás vagy rosszul alkalmazkodó megküzdési magatartás
- Neuropathia
- Súlyos szorongás vagy más mentális betegség, olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a fájdalomfelmérési képességüket
- Az oldalsó mellkas krónikus vagy akut bőrfertőzése
- Ropivakainnal szembeni túlérzékenység
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs érzéstelenítés
A betegek helyi infiltrációs érzéstelenítést kapnak ropivakainnal, amelyet a sebész helyez el.
|
Az érzéstelenítést közvetlenül a zsibbadást okozó szövetbe fecskendezik be.
|
|
Kísérleti: Serratus elülső sík blokk
A betegek ropivakainos SAPB-t kapnak az aneszteziológus által.
|
helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a serratus anterior és a latissimus dorsi izmok közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok alkalmazása a posztoperatív időszakban
Időkeret: 24 óra
|
A betegek morfiummal ellátott, beteg által irányított intravénás érzéstelenítő pumpát kapnak.
Képesek leszünk elemezni a páciens által igényelt opioid teljes mennyiségét.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 24 óra
|
A betegeket 4 különböző időpontban kérdezik meg az általuk érzett fájdalom mértékéről egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
24 óra
|
|
A kar mozgósításának mértéke
Időkeret: 24 óra
|
Mennyire mozgósítható a betegek karja?
3 csoport: 1: korlátozott, 2: tisztességes mozgósítás és 3. szabad mozgósítás
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAPLIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .