Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszeri injekciós Serratus anterior Plane blokk ropivakainnal való összehasonlítása az érzéstelenítő helyi beszűrődésével emlőműtét után (SAPLIA)

2023. május 10. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Annak értékelése, hogy a serratus anterior sík blokk (SAPB) hatékonyabb-e, mint a helyi infiltrációs érzéstelenítés (LIA) azonos dózisú és azonos érzéstelenítővel, amelyet a sebész végez, adjuvánsként az egyoldali mastectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelése, hogy a serratus anterior sík blokk (SAPB) hatékonyabb-e, mint a helyi infiltrációs érzéstelenítés (LIA) azonos dózisú és azonos érzéstelenítővel, amelyet a sebész végez, adjuvánsként az egyoldali mastectomia utáni posztoperatív fájdalom kezelésében.

Elsődleges végpont: opioidok alkalmazása a posztoperatív időszakban. Másodlagos végpont: Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pontszám a műtét utáni 2., 8., 16. és 24. órában. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Emellett egyidejűleg megvizsgáljuk a fegyveres mozgósítás mértékét, ahol 3 lehetséges csoport lesz: 1. korlátozott, 2. tisztességes és 3. szabad mozgósítás.

2 kezelési kar létezik: az 1. kar a standard terápia, nevezetesen a helyi infiltrációs érzéstelenítés. A 2. kar a kísérleti kar, nevezetesen az SAPB. A betegeket a szűrést követően randomizálják mindkét karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Kinnaer, MD
        • Alkutató:
          • Brecht Bockstael, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Azok a betegek, akik műtét előtti érzéstelenítési konzultációra érkeznek tervezett egyoldalú mastectomia miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >80 év
  • Krónikus fájdalom vagy gyógyszeres kezeléssel való visszaélés anamnézisében
  • Depresszió, pszichiátriai morbiditás vagy rosszul alkalmazkodó megküzdési magatartás
  • Neuropathia
  • Súlyos szorongás vagy más mentális betegség, olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a fájdalomfelmérési képességüket
  • Az oldalsó mellkas krónikus vagy akut bőrfertőzése
  • Ropivakainnal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • A vizsgálatban való részvétel elutasítása
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs érzéstelenítés
A betegek helyi infiltrációs érzéstelenítést kapnak ropivakainnal, amelyet a sebész helyez el.
Eljárás: Helyi injekciós érzéstelenítés
Az érzéstelenítést közvetlenül a zsibbadást okozó szövetbe fecskendezik be.
Kísérleti: Serratus elülső sík blokk
A betegek ropivakainos SAPB-t kapnak az aneszteziológus által.
Eljárás: SAPB
helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a serratus anterior és a latissimus dorsi izmok közé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok alkalmazása a posztoperatív időszakban
Időkeret: 24 óra
A betegek morfiummal ellátott, beteg által irányított intravénás érzéstelenítő pumpát kapnak. Képesek leszünk elemezni a páciens által igényelt opioid teljes mennyiségét.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 24 óra
A betegeket 4 különböző időpontban kérdezik meg az általuk érzett fájdalom mértékéről egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
24 óra
A kar mozgósításának mértéke
Időkeret: 24 óra
Mennyire mozgósítható a betegek karja? 3 csoport: 1: korlátozott, 2: tisztességes mozgósítás és 3. szabad mozgósítás
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAPLIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi injekciós érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel