유방 수술 후 Ropivacaine을 이용한 단일 주사 Serratus Anterior Plane Block과 마취제의 국소 침윤의 전향적 비교 (SAPLIA)
2023년 5월 10일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
편측 유방절제술 후 수술 후 통증을 치료하기 위한 보조제로 SAPB(Serratus anterior plane block)가 외과의가 수행하는 동일한 용량 및 동일한 마취로 국소 침윤 마취(LIA)보다 더 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
편측 유방절제술 후 수술 후 통증을 치료하기 위한 보조제로 SAPB(Serratus anterior plane block)가 외과의가 수행하는 동일한 용량 및 동일한 마취로 국소 침윤 마취(LIA)보다 더 효과적인지 평가합니다.
1차 종점: 수술 후 기간에 오피오이드의 사용. 2차 종점: 수술 후 2, 8, 16, 24시간에 기록된 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 또한 동시에 3가지 가능한 그룹이 있는 팔 동원의 정도를 살펴볼 것입니다: 1. 제한됨, 2. 공정한 동원 및 3. 자유 동원.
2개의 치료 부문이 있습니다. 첫 번째 부문은 표준 요법, 즉 국소 침윤 마취입니다. 두 번째 부문은 실험 부문, 즉 SAPB입니다. 환자는 스크리닝 후 각 팔로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evelien Vandeurzen
- 전화번호: 192 92 37
- 이메일: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
수석 연구원:
- Philippe Kinnaer, MD
-
부수사관:
- Brecht Bockstael, MD
-
연락하다:
- Evelien Vandeurzen, Master
- 전화번호: 024749237
- 이메일: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 예정된 편측 유방 절제술을 위해 수술 전 마취 상담을 받으러 오는 환자.
제외 기준:
- 연령 >80세
- 만성 통증 또는 약물 치료 남용의 역사
- 우울증, 정신병적 이환율 또는 부적응 대처 행동
- 신경 장해
- 통증을 평가하는 능력에 영향을 미치는 약물을 복용하는 심각한 불안 또는 기타 정신 질환
- 측면 흉부의 만성 또는 급성 피부 감염
- ropivacaine에 과민증
- 심한 간 또는 신장 질환
- 연구 참여 거부
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 국소 침윤 마취
환자는 외과의사가 배치한 로피바카인으로 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
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마취는 마비될 조직에 직접 주입됩니다.
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실험적: Serratus 전방 평면 블록
환자는 마취의가 배치한 로피바카인이 포함된 SAPB를 받습니다.
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전거근과 광배근 사이에 국소 마취제를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 24 시간
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환자는 모르핀이 포함된 환자 제어 정맥 마취 펌프를 받습니다.
환자가 요청한 오피오이드의 총량을 분석할 수 있습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 등급 척도
기간: 24 시간
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환자는 4개의 다른 시점에서 그들이 느끼는 통증의 양을 0에서 10까지의 척도로 질문할 것입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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24 시간
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팔 가동 정도
기간: 24 시간
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환자의 팔을 얼마나 움직일 수 있습니까?
3개 그룹: 1: 제한적, 2: 공정한 동원 및 3. 자유로운 동원
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAPLIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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국소 주사 마취에 대한 임상 시험
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