Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse mellan Serratus främre planblock med en injektion med ropivakain och lokal infiltration av anestetika efter bröstkirurgi (SAPLIA)

10 maj 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Att utvärdera om ett serratus anterior plane block (SAPB) är effektivare än en lokal infiltrationsanestesi (LIA) med en lika stor dos och samma bedövning som utförs av kirurgen, som ett adjuvans för att behandla postoperativ smärta efter ensidig mastektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera om ett serratus anterior plane block (SAPB) är effektivare än en lokal infiltrationsanestesi (LIA) med en lika stor dos och samma bedövning som utförs av kirurgen, som ett adjuvans för att behandla postoperativ smärta efter ensidig mastektomi.

Primärt effektmått: användningen av opioider under den postoperativa perioden. Sekundär endpoint: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-poäng registrerad vid den 2:a, 8:e, 16:e, 24:e timmen efter operationen. 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Dessutom kommer vi samtidigt att titta på graden av armmobilisering där det kommer att finnas 3 möjliga grupper: 1. begränsad, 2. rättvis mobilisering och 3. fri mobilisering.

Det finns 2 behandlingsarmar: 1:a armen är standardterapin, nämligen lokal infiltrationsanestesin. 2:a armen är den experimentella armen, nämligen SAPB. Patienterna randomiseras till varje arm efter screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Huvudutredare:
          • Philippe Kinnaer, MD
        • Underutredare:
          • Brecht Bockstael, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år.
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
  • Patienter som kommer till preoperativ anestesikonsultation för sin planerade unilaterala mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >80 år
  • Historik av kronisk smärta eller missbruk av drogbehandling
  • Depression, psykiatrisk sjuklighet eller dåligt anpassat hanteringsbeteende
  • Neuropati
  • Allvarlig ångest eller annan psykisk åkomma, ta droger som påverkar deras förmåga att bedöma smärta
  • Kronisk eller akut hudinfektion i den laterala bröstkorgen
  • Överkänslighet mot ropivakain
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Vägra att delta i studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanestesi
Patienterna kommer att få lokal infiltrationsanestesi med ropivakain placerad av kirurg.
Procedur: Lokal injektion anestesi
Anestesi injiceras direkt i vävnaden som kommer att bedöva.
Experimentell: Serratus främre plan block
Patienterna får en SAPB med ropivakain placerad av anestesiolog.
Procedur: SAPB
lokalbedövning injiceras mellan serratus anterior och latissimus dorsi muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioider under den postoperativa perioden
Tidsram: 24 timmar
Patienterna får en patientkontrollerad intravenös anestesipump med morfin. Vi kommer att kunna analysera den totala mängden opioid som patienten efterfrågar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att tillfrågas vid 4 olika tidpunkter hur mycket smärta de känner på en skala från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
24 timmar
Grad av armmobilisering
Tidsram: 24 timmar
Hur mycket kan armen mobiliseras av patienterna? 3 grupper: 1: begränsad, 2: rättvis mobilisering och 3. fri mobilisering
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAPLIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokal injektion anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera