Prospektiv jämförelse mellan Serratus främre planblock med en injektion med ropivakain och lokal infiltration av anestetika efter bröstkirurgi (SAPLIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera om ett serratus anterior plane block (SAPB) är effektivare än en lokal infiltrationsanestesi (LIA) med en lika stor dos och samma bedövning som utförs av kirurgen, som ett adjuvans för att behandla postoperativ smärta efter ensidig mastektomi.
Primärt effektmått: användningen av opioider under den postoperativa perioden. Sekundär endpoint: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-poäng registrerad vid den 2:a, 8:e, 16:e, 24:e timmen efter operationen. 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Dessutom kommer vi samtidigt att titta på graden av armmobilisering där det kommer att finnas 3 möjliga grupper: 1. begränsad, 2. rättvis mobilisering och 3. fri mobilisering.
Det finns 2 behandlingsarmar: 1:a armen är standardterapin, nämligen lokal infiltrationsanestesin. 2:a armen är den experimentella armen, nämligen SAPB. Patienterna randomiseras till varje arm efter screening.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år.
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
- Patienter som kommer till preoperativ anestesikonsultation för sin planerade unilaterala mastektomi.
Exklusions kriterier:
- Ålder >80 år
- Historik av kronisk smärta eller missbruk av drogbehandling
- Depression, psykiatrisk sjuklighet eller dåligt anpassat hanteringsbeteende
- Neuropati
- Allvarlig ångest eller annan psykisk åkomma, ta droger som påverkar deras förmåga att bedöma smärta
- Kronisk eller akut hudinfektion i den laterala bröstkorgen
- Överkänslighet mot ropivakain
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Vägra att delta i studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanestesi
Patienterna kommer att få lokal infiltrationsanestesi med ropivakain placerad av kirurg.
|
Anestesi injiceras direkt i vävnaden som kommer att bedöva.
|
|
Experimentell: Serratus främre plan block
Patienterna får en SAPB med ropivakain placerad av anestesiolog.
|
lokalbedövning injiceras mellan serratus anterior och latissimus dorsi muskler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioider under den postoperativa perioden
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna får en patientkontrollerad intravenös anestesipump med morfin.
Vi kommer att kunna analysera den totala mängden opioid som patienten efterfrågar.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna kommer att tillfrågas vid 4 olika tidpunkter hur mycket smärta de känner på en skala från 0 till 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
24 timmar
|
|
Grad av armmobilisering
Tidsram: 24 timmar
|
Hur mycket kan armen mobiliseras av patienterna?
3 grupper: 1: begränsad, 2: rättvis mobilisering och 3. fri mobilisering
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPLIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .