Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af serratus anterior planblok med enkelt injektion med ropivacain versus lokal infiltration af bedøvelsesmiddel efter brystkirurgi (SAPLIA)

10. maj 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
At evaluere om en serratus anterior plane blok (SAPB) er mere effektiv end en lokal infiltrationsanæstesi (LIA) med en lige stor dosis og samme bedøvelse udført af kirurgen, som en adjuvans til behandling af postoperativ smerte efter unilateral mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere om en serratus anterior plane blok (SAPB) er mere effektiv end en lokal infiltrationsanæstesi (LIA) med en lige stor dosis og samme bedøvelse udført af kirurgen, som en adjuvans til behandling af postoperativ smerte efter unilateral mastektomi.

Primært endepunkt: brugen af ​​opioider i den postoperative periode. Sekundært endepunkt: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score registreret ved 2., 8., 16., 24. time efter operationen. 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Derudover vil vi samtidig se på graden af ​​armmobilisering, hvor der vil være 3 mulige grupper: 1. begrænset, 2. fair mobilisering og 3. fri mobilisering.

Der er 2 behandlingsarme: 1. arm er standardterapien, nemlig den lokale infiltrationsbedøvelse. 2. arm er den eksperimentelle arm, nemlig SAPB. Patienterne randomiseres i hver arm efter screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Kinnaer, MD
        • Underforsker:
          • Brecht Bockstael, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  • Patienter, der kommer til præoperativ anæstesikonsultation for deres planlagte unilaterale mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Anamnese med kronisk smerte eller stofmisbrug
  • Depression, psykiatrisk sygelighed eller dårlig adaptiv mestringsadfærd
  • Neuropati
  • Alvorlig angst eller anden psykisk lidelse, tager medicin, der påvirker deres evne til at vurdere smerte
  • Kronisk eller akut hudinfektion i den laterale thorax
  • Overfølsomhed over for ropivacain
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanæstesi
Patienterne vil modtage lokal infiltrationsanæstesi med ropivacain placeret af kirurgen.
Procedure: Lokal Injection Anæstesi
Anæstesi injiceres direkte i det væv, der vil være bedøvende.
Eksperimentel: Serratus anterior plan blok
Patienter modtager en SAPB med ropivacain placeret af anæstesiolog.
Procedure: SAPB
lokalbedøvelse injiceres mellem serratus anterior og latissimus dorsi muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​opioider i den postoperative periode
Tidsramme: 24 timer
Patienterne får en patientstyret intravenøs anæstesipumpe med morfin. Vi vil være i stand til at analysere den samlede mængde opioid, som patienten efterspørger.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil på 4 forskellige tidspunkter blive spurgt om mængden af ​​smerte, de føler på en skala fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
24 timer
Grad af armmobilisering
Tidsramme: 24 timer
Hvor meget kan armen mobiliseres af patienterne? 3 grupper: 1: begrænset, 2: fair mobilisering og 3. fri mobilisering
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPLIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal Injection Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner