Comparaison prospective du bloc du plan antérieur du dentelé à injection unique avec la ropivacaïne par rapport à l'infiltration locale d'anesthésique après une chirurgie mammaire (SAPLIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si un bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) est plus efficace qu'une anesthésie locale par infiltration (LIA) à dose égale et même anesthésique réalisée par le chirurgien, comme adjuvant pour traiter la douleur postopératoire après mastectomie unilatérale.
Critère d'évaluation principal : l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire. Critère secondaire : score NPRS (Numerical Pain Rating Scale) enregistré à la 2e, 8e, 16e, 24e heure après la chirurgie. 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable. De plus en même temps, on regardera le degré de mobilisation des bras où il y aura 3 groupes possibles : 1. restreint, 2. mobilisation juste et 3. mobilisation libre.
Il existe 2 bras de traitement : le 1er bras est le traitement standard, à savoir l'anesthésie locale par infiltration. Le 2ème bras est le bras expérimental, à savoir le SAPB. Les patients sont randomisés dans chaque bras après le dépistage.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patientes qui viennent en consultation d'anesthésie préopératoire pour leur mastectomie unilatérale programmée.
Critère d'exclusion:
- Âge >80 ans
- Antécédents de douleur chronique ou d'abus de traitement médicamenteux
- Dépression, morbidité psychiatrique ou comportement d'adaptation mal adapté
- Neuropathie
- Anxiété sévère ou autre trouble mental, prise de médicaments affectant leur capacité à évaluer la douleur
- Infection cutanée chronique ou aiguë du thorax latéral
- Hypersensibilité à la ropivacaïne
- Maladie hépatique ou rénale sévère
- Refuser de participer à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie par infiltration locale
Les patients recevront une anesthésie par infiltration locale avec de la ropivacaïne placée par le chirurgien.
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L'anesthésie est injectée directement dans le tissu qui sera engourdi.
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Expérimental: Bloc du plan antérieur du dentelé
Les patients reçoivent un SAPB avec de la ropivacaïne placé par un anesthésiste.
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un anesthésique local est injecté entre les muscles dentelé antérieur et latissimus dorsi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire
Délai: 24 heures
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Les patients reçoivent une pompe d'anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine.
Nous pourrons analyser la quantité totale d'opioïde demandée par le patient.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24 heures
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On demandera aux patients à 4 moments différents la quantité de douleur qu'ils ressentent sur une échelle de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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24 heures
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Degré de mobilisation du bras
Délai: 24 heures
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Combien peut-on mobiliser le bras des patients ?
3 groupes : 1 : restreint, 2 : mobilisation équitable et 3. mobilisation libre
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPLIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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