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Comparação prospectiva do bloqueio do plano anterior de Serratus com injeção única com ropivacaína versus infiltração local de anestésico após cirurgia de mama (SAPLIA)

10 de maio de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Avaliar se o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB) é mais eficaz do que a anestesia local por infiltração (AIE) com igual dose e mesmo anestésico realizado pelo cirurgião, como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória de mastectomia unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se o bloqueio do plano do serrátil anterior (SAPB) é mais eficaz do que a anestesia local por infiltração (AIE) com igual dose e mesmo anestésico realizado pelo cirurgião, como adjuvante no tratamento da dor pós-operatória de mastectomia unilateral.

Desfecho primário: o uso de opioides no pós-operatório. Ponto final secundário: pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) registrada na 2ª, 8ª, 16ª e 24ª hora após a cirurgia. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Além disso, ao mesmo tempo, vamos olhar para o grau de mobilização do braço onde haverá 3 grupos possíveis: 1. restrito, 2. mobilização justa e 3. mobilização livre.

Existem 2 braços de tratamento: o 1º braço é a terapia padrão, ou seja, a anestesia por infiltração local. O segundo braço é o braço experimental, ou seja, o SAPB. Os pacientes são randomizados em cada braço após a triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Philippe Kinnaer, MD
        • Subinvestigador:
          • Brecht Bockstael, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos.
  • Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Pacientes que vêm à consulta de anestesia pré-operatória para mastectomia unilateral programada.

Critério de exclusão:

  • Idade > 80 anos
  • História de dor crônica ou abuso de tratamento medicamentoso
  • Depressão, morbidade psiquiátrica ou comportamento de enfrentamento mal-adaptativo
  • Neuropatia
  • Ansiedade grave ou outra doença mental, uso de medicamentos que afetam sua capacidade de avaliar a dor
  • Infecção crônica ou aguda da pele do tórax lateral
  • Hipersensibilidade à ropivacaína
  • Doença hepática ou renal grave
  • Recusa em participar do estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia por infiltração local
Os pacientes receberão anestesia infiltrativa local com ropivacaína colocada pelo cirurgião.
Procedimento: Anestesia por Injeção Local
A anestesia é injetada diretamente no tecido que será anestesiado.
Experimental: Bloqueio do plano serrátil anterior
Os pacientes recebem um SAPB com ropivacaína colocado pelo anestesiologista.
Procedimento: SAPB
o anestésico local é injetado entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Os pacientes recebem uma bomba de anestesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina. Poderemos analisar a quantidade total de opioide solicitada pelo paciente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 24 horas
Os pacientes serão questionados em 4 momentos diferentes sobre a quantidade de dor que estão sentindo em uma escala de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável.
24 horas
Grau de mobilização do braço
Prazo: 24 horas
Quanto pode ser mobilizado o braço dos pacientes? 3 grupos: 1: restrito, 2: mobilização justa e 3. mobilização livre
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAPLIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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