ロピバカインによる前鋸筋単回ブロックと乳房手術後の麻酔薬の局所浸潤の前向き比較 (SAPLIA)
2023年5月10日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
片側乳房切除術後の術後疼痛を治療するためのアジュバントとして、外科医が行う同用量および同じ麻酔薬による局所浸潤麻酔（LIA）よりも前鋸筋ブロック（SAPB）が有効かどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
片側乳房切除術後の術後疼痛を治療するためのアジュバントとして、外科医が行う同用量および同じ麻酔薬による局所浸潤麻酔（LIA）よりも前鋸筋ブロック（SAPB）が有効かどうかを評価する。
主要評価項目: 術後期間におけるオピオイドの使用。 二次評価項目: 手術後 2、8、16、24 時間目に記録された数値疼痛評価スケール (NPRS) スコア。 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 さらに同時に、我々は腕の動員の程度に注目し、1. 制限された動員、2. 公正な動員、3. 自由な動員の 3 つのグループが考えられます。
2 つの治療群があります。第 1 群は標準治療、つまり局所浸潤麻酔です。 2 番目のアームは実験アーム、つまり SAPB です。 患者はスクリーニング後に無作為に各群に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evelien Vandeurzen
- 電話番号：192 92 37
- メール：evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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主任研究者：
- Philippe Kinnaer, MD
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副調査官：
- Brecht Bockstael, MD
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コンタクト：
- Evelien Vandeurzen, Master
- 電話番号：024749237
- メール：evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 片側乳房切除術を予定しており、術前麻酔相談に来られる患者さん。
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- 慢性疼痛または薬物治療乱用の病歴
- うつ病、精神疾患、または不適応な対処行動
- 神経障害
- 重度の不安またはその他の精神疾患、痛みを評価する能力に影響を与える薬の服用
- 側胸部の慢性または急性の皮膚感染症
- ロピバカインに対する過敏症
- 重度の肝臓病または腎臓病
- 研究への参加を拒否する
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所浸潤麻酔
患者は外科医によってロピバカインによる局所浸潤麻酔を受けます。
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麻酔は、麻痺している組織に直接注射されます。
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実験的：前鋸筋ブロック
患者は、麻酔科医によってロピバカインを含む SAPB を投与されます。
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前鋸筋と広背筋の間に局所麻酔薬を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間におけるオピオイドの使用
時間枠：24時間
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患者はモルヒネを使用した患者制御の静脈麻酔ポンプを受けます。
患者が要求したオピオイドの総量を分析できるようになります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：24時間
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患者は、4 つの異なる時点で感じている痛みの量を 0 から 10 のスケールで尋ねられます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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24時間
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腕の可動度
時間枠：24時間
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患者の腕はどの程度動かすことができますか?
3 つのグループ: 1: 制限された動員、2: 公正な動員、3. 自由な動員
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。