Ropivakaiinin kertainjektion Serratus anterior Plane Blockin tuleva vertailu anesteetin paikalliseen infiltraatioon rintaleikkauksen jälkeen (SAPLIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida, onko serratus anterior plan block (SAPB) tehokkaampi kuin paikallinen infiltraatioanestesia (LIA), jossa on sama annos ja sama anestesia, jonka kirurgi tekee adjuvanttina leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon yksipuolisen rinnanpoiston jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma: opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana. Toissijainen päätepiste: Numeerinen kivun arviointiasteikon (NPRS) pisteet kirjataan 2., 8., 16. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Lisäksi samalla tarkastellaan käsien mobilisoinnin astetta, jossa on 3 mahdollista ryhmää: 1. rajoitettu, 2. reilu mobilisaatio ja 3. vapaa mobilisaatio.
Hoitovarsia on 2: 1. haara on vakiohoito, nimittäin paikallinen infiltraatiopuudutus. 2. haara on kokeellinen haara, nimittäin SAPB. Potilaat satunnaistetaan kumpaankin käsivarteen seulonnan jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Potilaat, jotka tulevat preoperatiiviseen anestesiakonsultaatioon suunniteltua yksipuolista rinnanpoistoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta
- Aiempi krooninen kipu tai huumehoidon väärinkäyttö
- Masennus, psykiatrinen sairastuminen tai huonosti mukautuva selviytymiskäyttäytyminen
- Neuropatia
- Vaikea ahdistuneisuus tai muu henkinen sairaus, lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä arvioida kipua
- Krooninen tai akuutti lateraalisen rintakehän ihotulehdus
- Yliherkkyys ropivakaiinille
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen infiltraatiopuudutus
Potilaat saavat paikallisen infiltraatiopuudutuksen ropivakaiinilla, jonka kirurgi asettaa.
|
Anestesia ruiskutetaan suoraan kudokseen, joka on puututtava.
|
|
Kokeellinen: Serratus anterior tasolohko
Potilaat saavat anestesiologin SAPB:n ropivakaiinilla.
|
paikallispuudutetta ruiskutetaan serratus anteriorin ja latissimus dorsi -lihasten väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat saavat potilaan ohjaaman suonensisäisen anestesiapumpun morfiinilla.
Pystymme analysoimaan potilaan pyytämän opioidin kokonaismäärän.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilailta kysytään neljässä eri ajankohdassa heidän tuntemansa kivun määrää asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 tuntia
|
|
Käsivarren mobilisoinnin aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka paljon potilaiden käsivartta voidaan mobilisoida?
3 ryhmää: 1: rajoitettu, 2: reilu mobilisaatio ja 3. vapaa mobilisaatio
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPLIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .