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Prospektiver Vergleich des Serratus-Anterior-Plane-Blocks mit Einzelinjektion mit Ropivacain im Vergleich zur lokalen Infiltration von Anästhetika nach einer Brustoperation (SAPLIA)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Um zu bewerten, ob ein Serratus-anterior-plane-Block (SAPB) wirksamer ist als eine lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) mit gleicher Dosis und gleichem Anästhetikum durch den Chirurgen als Adjuvans zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einseitiger Mastektomie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu bewerten, ob ein Serratus-anterior-plane-Block (SAPB) wirksamer ist als eine lokale Infiltrationsanästhesie (LIA) mit gleicher Dosis und gleichem Anästhetikum durch den Chirurgen als Adjuvans zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einseitiger Mastektomie.

Primärer Endpunkt: die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase. Sekundärer Endpunkt: NPRS-Score (Numerical Pain Rating Scale), aufgezeichnet in der 2., 8., 16. und 24. Stunde nach der Operation. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Darüber hinaus werden wir gleichzeitig den Grad der Armmobilisierung untersuchen, wobei es drei mögliche Gruppen geben wird: 1. eingeschränkte, 2. faire Mobilisierung und 3. freie Mobilisierung.

Es gibt 2 Behandlungsarme: Der 1. Arm ist die Standardtherapie, nämlich die lokale Infiltrationsanästhesie. Der 2. Arm ist der experimentelle Arm, nämlich der SAPB. Die Patienten werden nach dem Screening in jeden Arm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.
  • Patienten, die wegen ihrer geplanten einseitigen Mastektomie zur präoperativen Anästhesiesprechstunde kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre
  • Chronische Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Depression, psychiatrische Morbidität oder schlecht angepasstes Bewältigungsverhalten
  • Neuropathie
  • Schwere Angstzustände oder andere psychische Beschwerden, Einnahme von Medikamenten, die die Fähigkeit zur Schmerzeinschätzung beeinträchtigen
  • Chronische oder akute Hautinfektion des seitlichen Thorax
  • Überempfindlichkeit gegen Ropivacain
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanästhesie
Die Patienten erhalten vom Chirurgen eine lokale Infiltrationsanästhesie mit Ropivacain.
Verfahren: Lokale Injektionsanästhesie
Das Anästhetikum wird direkt in das Gewebe injiziert, das betäubt wird.
Experimental: Serratus-Anterior-Plane-Block
Die Patienten erhalten vom Anästhesisten ein SAPB mit Ropivacain.
Verfahren: SAPB
Dabei wird ein Lokalanästhetikum zwischen den M. serratus anterior und dem M. latissimus dorsi injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einsatz von Opioiden in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten erhalten eine patientengesteuerte intravenöse Anästhesiepumpe mit Morphin. Wir können die vom Patienten angeforderte Gesamtmenge an Opioid analysieren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten auf einer Skala von 0 bis 10 nach dem Ausmaß der Schmerzen gefragt, die sie empfinden. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
24 Stunden
Grad der Armmobilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie weit kann der Arm des Patienten mobilisiert werden? 3 Gruppen: 1: eingeschränkte, 2: faire Mobilisierung und 3. freie Mobilisierung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPLIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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