Prospectieve vergelijking van Serratus Anterior Plane Block met enkelvoudige injectie met ropivacaïne versus lokale infiltratie van anestheticum na borstchirurgie (SAPLIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of een serratus anterieur vlakblok (SAPB) effectiever is dan een lokale infiltratieanesthesie (LIA) met een gelijke dosis en dezelfde verdoving uitgevoerd door de chirurg, als adjuvans voor de behandeling van postoperatieve pijn na unilaterale borstamputatie.
Primair eindpunt: het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode. Secundair eindpunt: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score geregistreerd op het 2e, 8e, 16e, 24e uur na de operatie. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn. Daarnaast zullen we tegelijkertijd kijken naar de mate van armmobilisatie waarbij er 3 mogelijke groepen zijn: 1. beperkte, 2. eerlijke mobilisatie en 3. vrije mobilisatie.
Er zijn 2 behandelarmen: 1e arm is de standaardtherapie, namelijk de lokale infiltratieanesthesie. 2e arm is de experimentele arm, namelijk de SAPB. Patiënten worden na screening gerandomiseerd in elke arm.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar.
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
- Patiënten die voor hun geplande unilaterale mastectomie naar het preoperatieve anesthesieconsult komen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >80 jaar
- Geschiedenis van chronische pijn of misbruik van medicamenteuze behandeling
- Depressie, psychiatrische morbiditeit of onaangepast copinggedrag
- neuropathie
- Ernstige angst of andere psychische aandoening, het gebruik van medicijnen die hun vermogen om pijn te beoordelen aantasten
- Chronische of acute huidinfectie van de laterale thorax
- Overgevoeligheid voor ropivacaïne
- Ernstige lever- of nierziekte
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratieanesthesie
Patiënten krijgen lokale infiltratie-anesthesie met ropivacaïne dat door de chirurg wordt geplaatst.
|
Anesthesie wordt rechtstreeks in het weefsel geïnjecteerd dat verdoofd zal zijn.
|
|
Experimenteel: Serratus voorste vlak blok
Patiënten krijgen een SAPB met ropivacaïne geplaatst door de anesthesioloog.
|
plaatselijke verdoving wordt geïnjecteerd tussen de serratus anterior en latissimus dorsi-spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten krijgen een patiëntgestuurde intraveneuze anesthesiepomp met morfine.
We kunnen de totale door de patiënt gevraagde hoeveelheid opioïden analyseren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten wordt op 4 verschillende tijdstippen gevraagd hoeveel pijn ze voelen op een schaal van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
24 uur
|
|
Mate van armmobilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveel kan de arm van de patiënten worden gemobiliseerd?
3 groepen: 1: beperkte, 2: eerlijke mobilisatie en 3. gratis mobilisatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAPLIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .