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Confronto prospettico del blocco del piano anteriore del serrato a iniezione singola con ropivacaina rispetto all'infiltrazione locale di anestetico dopo chirurgia mammaria (SAPLIA)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Valutare se un blocco del piano dentato anteriore (SAPB) è più efficace di un'anestesia locale di infiltrazione (LIA) con una dose uguale e lo stesso anestetico eseguito dal chirurgo, come adiuvante per trattare il dolore postoperatorio dopo mastectomia unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se un blocco del piano dentato anteriore (SAPB) è più efficace di un'anestesia locale di infiltrazione (LIA) con una dose uguale e lo stesso anestetico eseguito dal chirurgo, come adiuvante per trattare il dolore postoperatorio dopo mastectomia unilaterale.

Endpoint primario: l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio. Endpoint secondario: punteggio della Numerical Pain Rating Scale (NPRS) registrato alla 2a, 8a, 16a, 24a ora dopo l'intervento chirurgico. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Inoltre, allo stesso tempo, esamineremo il grado di mobilitazione delle armi dove ci saranno 3 possibili gruppi: 1. mobilitazione ristretta, 2. mobilitazione equa e 3. mobilitazione libera.

Esistono 2 bracci di trattamento: il 1° braccio è la terapia standard, vale a dire l'anestesia locale per infiltrazione. Il secondo braccio è il braccio sperimentale, vale a dire il SAPB. I pazienti vengono randomizzati in ciascun braccio dopo lo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti che vengono alla consultazione preoperatoria dell'anestesia per la loro mastectomia unilaterale programmata.

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Storia di dolore cronico o abuso di trattamenti farmacologici
  • Depressione, morbilità psichiatrica o comportamento di coping disadattivo
  • Neuropatia
  • Ansia grave o altri disturbi mentali, assunzione di farmaci che influenzano la loro capacità di valutare il dolore
  • Infezione cutanea cronica o acuta del torace laterale
  • Ipersensibilità alla ropivacaina
  • Grave malattia epatica o renale
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia locale da infiltrazione
I pazienti riceveranno anestesia locale per infiltrazione con ropivacaina posizionata dal chirurgo.
Procedura: Anestesia Iniettiva Locale
L'anestesia viene iniettata direttamente nel tessuto che sarà paralizzante.
Sperimentale: Blocco del piano anteriore del serrato
I pazienti ricevono un SAPB con ropivacaina posizionato dall'anestesista.
Procedura: SAPB
l'anestetico locale viene iniettato tra i muscoli dentato anteriore e gran dorsale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti ricevono una pompa per anestesia endovenosa controllata dal paziente con morfina. Potremo analizzare la quantità totale di oppioidi richiesta dal paziente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti verrà chiesto in 4 diversi momenti la quantità di dolore che provano su una scala da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
24 ore
Grado di mobilizzazione del braccio
Lasso di tempo: 24 ore
Quanto può essere mobilizzato il braccio dei pazienti? 3 gruppi: 1: ristretto, 2: mobilitazione equa e 3. mobilitazione libera
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPLIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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