Проспективное сравнение однократной блокады передней зубчатой мышцы ропивакаином в сравнении с местной инфильтрацией анестетика после операции на груди (SAPLIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, является ли блокада передней зубчатой плоскости (SAPB) более эффективной, чем местная инфильтрационная анестезия (LIA) с той же дозой и тем же анестетиком, которую выполняет хирург, в качестве вспомогательного средства для лечения послеоперационной боли после односторонней мастэктомии.
Первичная конечная точка: использование опиоидов в послеоперационном периоде. Вторичная конечная точка: числовая шкала оценки боли (NPRS), зарегистрированная на 2-м, 8-м, 16-м, 24-м часах после операции. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Кроме того, в то же время мы будем смотреть на степень мобилизации оружия, где будут 3 возможные группы: 1. ограниченная, 2. справедливая мобилизация и 3. свободная мобилизация.
Существует 2 направления лечения: 1-е направление – стандартная терапия, а именно местная инфильтрационная анестезия. 2-я рука - экспериментальная рука, а именно SAPB. Пациентов рандомизируют в каждую группу после скрининга.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Предоставление подписанного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Пациенты, которые приходят на предоперационную консультацию по поводу запланированной односторонней мастэктомии.
Критерий исключения:
- Возраст >80 лет
- История хронической боли или злоупотребления лекарствами
- Депрессия, психиатрическая заболеваемость или неадекватное совладающее поведение
- невропатия
- Сильное беспокойство или другое психическое заболевание, прием лекарств, влияющих на их способность оценивать боль
- Хроническая или острая кожная инфекция боковых отделов грудной клетки
- Гиперчувствительность к ропивакаину
- Тяжелое заболевание печени или почек
- Отказаться от участия в исследовании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анестезия
Пациенты получат местную инфильтрационную анестезию с ропивакаином, установленным хирургом.
|
Анестезия вводится непосредственно в ткань, которая будет вызывать онемение.
|
|
Экспериментальный: Блокада передней зубчатой мышцы
Пациенты получают SAPB с ропивакаином, установленным анестезиологом.
|
местный анестетик вводится между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты получают контролируемую пациентом помпу для внутривенной анестезии с морфином.
Мы сможем проанализировать общее количество опиоидов, запрошенных пациентом.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациентов будут спрашивать в 4 разных временных точках о силе боли, которую они чувствуют, по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
24 часа
|
|
Степень мобилизации руки
Временное ограничение: 24 часа
|
Насколько может быть мобилизована рука пациента?
3 группы: 1: ограниченная, 2: справедливая мобилизация и 3. свободная мобилизация
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPLIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .