围手术期患者皮肤消毒制剂评价
2024年2月20日 更新者：Zurex Pharma, Inc.
一项评估新型围手术期患者皮肤消毒制剂的随机对照临床试验
本研究将评估一种新的局部皮肤消毒围手术期制剂和护理标准，以确定对手术患者手术部位感染率的疗效。
还将评估安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- MCW/FH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，且年满 18 岁。
- 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，表达完成研究程序的意愿，能够理解英语的书面和口头说明。
- 计划进行清洁（I 类伤口）或清洁污染（II 类伤口）手术。
- 预计手术后最多可使用 30 天。
排除标准：
- 活动性感染或发烧，包括手术部位或附近的感染证据。
- 免疫抑制。
- 肾/肝功能衰竭。
- 过去 1 周内接受过免疫抑制治疗（化疗、类固醇）。
- 对洗必泰或异丙醇或 ZuraGard 中的任何其他成分（包括柠檬酸、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯）和 FD&C Yellow #6 的任何过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：70%异丙醇新型术前皮肤消毒剂
70% v/v 异丙醇新型术前皮肤消毒制剂
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患者术前备皮
其他名称：
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有源比较器：2% 葡萄糖酸氯己定/70% 异丙醇术前皮肤消毒剂
2%葡萄糖酸氯己定/70%异丙醇术前皮肤消毒制剂
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患者术前备皮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染发生
大体时间：手术后30天内
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主要目标是通过手术部位感染率来证明手术使用的有效性。
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手术后30天内
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过敏反应和皮肤刺激
大体时间：手术后30天内
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主要安全目标是确定每种药品引起的皮肤刺激或过敏反应以及所有其他不良事件的发生率。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染率的亚组分析
大体时间：手术后30天内
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不同感染类型的手术部位感染率分为浅表切口感染、深部切口感染或器官间隙感染。
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手术后30天内
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手术部位感染率的亚组分析
大体时间：手术后30天内
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按手术类型划分的手术部位感染率，包括清洁（I 类伤口）或清洁污染（II 类伤口）手术
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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