Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační hodnocení kožního antiseptického přípravku pacienta

20. února 2024 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící nový perioperační kožní antiseptický přípravek pacienta

Tato studie bude hodnotit nový topický kožní antiseptický peroperační přípravek a standard péče ke stanovení účinnosti na míru infekcí chirurgického místa u chirurgických pacientů. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • MCW/FH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž nebo žena a věk alespoň 18 let.
  2. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině.
  3. Plánujte podstoupit čistý (rána I. třídy) nebo čistý-kontaminovaný (rány II. třídy) chirurgický zákrok.
  4. Očekávejte, že budete k dispozici až 30 dní po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce nebo horečka včetně důkazů infekce v místě operace nebo v jeho blízkosti.
  2. Imunosupresivní.
  3. Selhání ledvin/jater.
  4. Imunosupresivní léčba (chemoterapie, steroidy) během předchozího 1 týdne.
  5. Jakákoli anamnéza alergie na chlorhexidin nebo isopropylalkohol nebo jakoukoli jinou složku přípravku ZuraGard včetně kyseliny citrónové, citrátu sodného, ​​methylparabenu nebo propylparabenu a žluti FD&C #6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 70% Isopropyl Alcohol nové předoperační kožní antiseptikum
70% v/v Isopropyl Alcohol nový předoperační kožní antiseptický přípravek
Lék: Chirurgický roztok 70% v/v isopropylalkoholu
Předoperační příprava kůže pacienta
Ostatní jména:
  • ZuraGard
Aktivní komparátor: 2% Chlorhexidin Gluconate/70% Isopropyl Alcohol předoperační kožní antiseptikum
2% Chlorhexidin Gluconate/70% Isopropyl Alcohol předoperační kožní antiseptický přípravek
Lék: 2 % m/v chlorhexidin glukonát / 70 % v/v isopropyl alkohol
Předoperační příprava kůže pacienta
Ostatní jména:
  • ChloraPrep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Primárním cílem je prokázat účinnost při chirurgickém použití prostřednictvím míry infekcí v místě chirurgického zákroku.
Do 30 dnů po operaci
Alergická reakce a podráždění kůže
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Primárním cílem bezpečnosti je určit míru podráždění kůže nebo alergických reakcí připisovaných každému léčivému přípravku a všem dalším nežádoucím účinkům.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupinová analýza četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra infekce v místě chirurgického zákroku u různých typů infekcí klasifikovaných jako povrchová incizní infekce, hluboká incizní infekce nebo orgánově-prostorová infekce.
Do 30 dnů po operaci
Podskupinová analýza četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra infekce v místě chirurgického zákroku podle typu operace, včetně čistých (rány třídy I) nebo čistých kontaminovaných (rány třídy II) operací
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurex Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZXZP0113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Chirurgický roztok 70% v/v isopropylalkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit