Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perioperativ patienthudantiseptisk præparation

20. februar 2024 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer et nyt perioperativt hudantiseptisk præparat til patienten

Denne undersøgelse vil evaluere et nyt topisk hudantiseptisk perioperativt præparat og standarden for pleje for at bestemme effektiviteten af ​​antallet af kirurgiske infektioner hos kirurgiske patienter. Sikkerheden vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • MCW/FH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mand eller kvinde og mindst 18 år.
  2. Kunne verbalisere en forståelse af samtykkeerklæringen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke, verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, kunne forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk.
  3. Planlæg at gennemgå rent (klasse I sår) eller rent kontamineret (klasse II sår) operation.
  4. Forvent at være tilgængelig i op til 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion eller feber inklusive tegn på infektion på eller ved siden af ​​operationsstedet.
  2. Immunsupprimeret.
  3. Nyre/leversvigt.
  4. Immunsuppressiv behandling (kemoterapi, steroider) inden for den foregående 1 uge.
  5. Enhver historie med allergi over for klorhexidin eller isopropylalkohol eller enhver anden komponent i ZuraGard inklusive citronsyre, natriumcitrat, methylparaben eller propylparaben og FD&C Yellow #6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 70 % isopropylalkohol nyt præoperativt hudantiseptisk middel
70 % v/v Isopropylalkohol nyt præoperativt præoperativt hudantisepsispræparat
Medicin: 70% v/v Isopropylalkohol kirurgisk opløsning
Patient præoperativ hudforberedelse
Andre navne:
  • ZuraGard
Aktiv komparator: 2 % klorhexidinglukonat/70 % isopropylalkohol præoperativt hudantiseptisk middel
2% klorhexidin gluconat/70% isopropylalkohol præoperativ hud antisepsis præparat
Medicin: 2 % w/v klorhexidingluconat / 70 % v/v isopropylalkohol
Patient præoperativ hudforberedelse
Andre navne:
  • ChloraPrep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Det primære formål er at demonstrere effektivitet ved kirurgisk brug gennem antallet af infektioner på operationsstedet.
Inden for 30 dage efter operationen
Allergisk reaktion og hudirritation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Det primære sikkerhedsmål er at bestemme frekvensen af ​​hudirritation eller allergiske reaktioner, der tilskrives hvert lægemiddelprodukt og alle andre bivirkninger.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af rater af kirurgiske infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Infektionsrater på operationsstedet efter forskellige infektionstyper klassificeret som overfladisk incisionsinfektion, dyb incisionsinfektion eller organ-space-infektion.
Inden for 30 dage efter operationen
Undergruppeanalyse af rater af kirurgiske infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Infektionsrater på operationsstedet efter type operation, inklusive rene (klasse I sår) eller rent kontaminerede (klasse II sår) operationer
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZXZP0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med 70% v/v Isopropylalkohol kirurgisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner