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Bewertung der antiseptischen Präparation für die perioperative Haut des Patienten

20. Februar 2024 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung eines neuartigen antiseptischen Präparats für die perioperative Patientenhaut

Diese Studie wird ein neues perioperatives topisches Hautantiseptikum und den Behandlungsstandard bewerten, um die Wirksamkeit auf die Raten von postoperativen Wundinfektionen bei chirurgischen Patienten zu bestimmen. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. In der Lage sein, ein Verständnis der Einverständniserklärung zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen.
  3. Planen Sie, sich einer sauberen (Wunde der Klasse I) oder sauber kontaminierten (Wunde der Klasse II) Operation zu unterziehen.
  4. Erwarten Sie, bis zu 30 Tage nach der Operation verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion oder Fieber, einschließlich Anzeichen einer Infektion an oder neben der Operationsstelle.
  2. Immunsupprimiert.
  3. Nieren-/Leberversagen.
  4. Immunsuppressive Therapie (Chemotherapie, Steroide) innerhalb der letzten 1 Woche.
  5. Alle Allergien in der Vorgeschichte gegen Chlorhexidin oder Isopropylalkohol oder einen anderen Bestandteil in ZuraGard, einschließlich Zitronensäure, Natriumcitrat, Methylparaben oder Propylparaben und FD&C Yellow #6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 70 % Isopropylalkohol neuartiges präoperatives Hautantiseptikum
70 % v/v Isopropylalkohol, neuartiges präoperatives Hautantiseptikum
Arzneimittel: Chirurgische Lösung mit 70 % v/v Isopropylalkohol
Präoperative Hautvorbereitung des Patienten
Andere Namen:
  • ZuraGard
Aktiver Komparator: 2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol präoperatives Hautantiseptikum
2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol zur präoperativen Hautantiseptik
Arzneimittel: 2 % w/v Chlorhexidingluconat / 70 % v/v Isopropylalkohol
Präoperative Hautvorbereitung des Patienten
Andere Namen:
  • ChloraPrep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit bei der chirurgischen Anwendung anhand der Rate von Infektionen an der Operationsstelle nachzuweisen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Allergische Reaktion und Hautreizung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, die Häufigkeit von Hautreizungen oder allergischen Reaktionen zu bestimmen, die auf jedes Arzneimittel zurückzuführen sind, sowie alle anderen unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse der Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektionsraten an der Operationsstelle nach verschiedenen Infektionstypen, klassifiziert als oberflächliche Inzisionsinfektion, tiefe Inzisionsinfektion oder Organrauminfektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Untergruppenanalyse der Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektionsraten an Operationsstellen nach Art der Operation, einschließlich sauberer (Wunde der Klasse I) oder sauber kontaminierter (Wunden der Klasse II) Operationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZXZP0113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Chirurgische Lösung mit 70 % v/v Isopropylalkohol

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