Perioperatiivinen potilaan ihon antiseptisten valmisteiden arviointi
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uutta perioperatiivista potilaan ihon antiseptistä valmistetta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta paikallista ihon antiseptistä perioperatiivista valmistetta ja hoidon tasoa sen tehokkuuden määrittämiseksi kirurgisten potilaiden leikkauskohdan infektioiden määrässä.
Myös turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- MCW/FH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, suullisesti ilmaisemaan halukkuutta suorittaa tutkimustoimenpiteet, ymmärtää kirjallisia ja suullisia ohjeita englanniksi.
- Suunnittele puhtaan (luokan I haava) tai puhtaasti kontaminoituneen (luokan II haava) leikkausta.
- Odotetaan olevan käytettävissä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai kuume, mukaan lukien viitteet infektiosta leikkauskohdassa tai sen läheisyydessä.
- Immuunivaste heikentynyt.
- Munuaisten/maksan vajaatoiminta.
- Immunosuppressiivinen hoito (kemoterapia, steroidit) edellisen viikon aikana.
- Allergia klooriheksidiinille tai isopropyylialkoholille tai jollekin muulle ZuraGardin aineosalle, mukaan lukien sitruunahappo, natriumsitraatti, metyyliparabeeni tai propyyliparabeeni ja FD&C Yellow #6.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 70 % Isopropyl Alcohol -uusi ennen leikkausta ihon antiseptinen aine
70 % v/v Isopropyl Alcohol uusi preoperatiivinen ihon antisepsisvalmiste
|
Potilaan ihon valmistelu ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi ennen leikkausta ihon antiseptinen aine
2 % klooriheksidiiniglukonaatti/70 % isopropyylialkoholi ennen leikkausta ihon antisepsisvalmistetta
|
Potilaan ihon valmistelu ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tehokkuus kirurgisessa käytössä leikkauskohdan infektioiden määrän kautta.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Allerginen reaktio ja ihoärsytys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on määrittää kunkin lääkevalmisteen aiheuttamien ihoärsytysten tai allergisten reaktioiden määrä ja kaikki muut haittatapahtumat.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi leikkauspaikan infektioiden esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkausalueen infektioiden määrä eri infektiotyypeillä, jotka luokitellaan pinnallisiksi viiltoinfektioiksi, syvän viiltoinfektioiksi tai elintila-infektioiksi.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Alaryhmäanalyysi leikkauspaikan infektioiden esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkausalueen infektioiden määrä leikkaustyypeittäin, mukaan lukien puhtaat (luokan I haava) tai puhtaasti kontaminoituneet (luokan II haavat) leikkaukset
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavatulehdus
- Kirurginen haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Etanoli
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZXZP0113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .