수술 전후 환자 피부 살균제 평가
2024년 2월 20일 업데이트: Zurex Pharma, Inc.
새로운 수술 전후 환자 피부 소독제를 평가하는 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 수술 환자의 수술 부위 감염률에 대한 효능을 결정하기 위해 새로운 국소 피부 소독제 수술 전후 준비 및 치료 표준을 평가할 것입니다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- MCW/FH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
- 클린(클래스 I 상처) 또는 클린 오염(클래스 II 상처) 수술을 받을 계획입니다.
- 수술 후 최대 30일 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 부위 또는 수술 부위에 인접한 감염의 증거를 포함한 활동성 감염 또는 발열.
- 면역 억제.
- 신장/간부전.
- 지난 1주 이내에 면역억제 요법(화학 요법, 스테로이드).
- 클로르헥시딘 또는 이소프로필 알코올 또는 구연산, 구연산나트륨, 메틸파라벤 또는 프로필파라벤, FD&C 황색 #6을 포함한 ZuraGard의 기타 성분에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 70% 이소프로필 알코올 소설 수술 전 피부 소독제
70% v/v 이소프로필 알코올 새로운 수술 전 피부 소독제
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환자 수술 전 피부 준비
다른 이름들:
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활성 비교기: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트/70% 이소프로필 알코올 수술 전 피부 소독제
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환자 수술 전 피부 준비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생
기간: 수술 후 30일 이내
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일차 목적은 수술 부위 감염률을 통해 수술 사용의 효능을 입증하는 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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알레르기 반응 및 피부 자극
기간: 수술 후 30일 이내
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일차적인 안전 목표는 각 의약품으로 인한 피부 자극 또는 알레르기 반응과 기타 모든 부작용의 비율을 결정하는 것입니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염률의 하위군 분석
기간: 수술 후 30일 이내
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표재성 절개 감염, 심부 절개 감염, 장기 공간 감염으로 분류되는 다양한 감염 유형에 따른 수술 부위 감염률.
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수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염률의 하위군 분석
기간: 수술 후 30일 이내
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깨끗한 수술(1등급 상처) 또는 깨끗한 오염된 수술(2등급 상처) 수술을 포함한 수술 유형별 수술 부위 감염률
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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