Периоперационная оценка антисептической подготовки кожи пациента
20 февраля 2024 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке нового антисептического препарата для кожи пациента перед операцией
В этом исследовании будет оцениваться новый местный кожный антисептический периоперационный препарат и стандарт ухода, чтобы определить его эффективность в отношении частоты инфекций в области хирургического вмешательства у хирургических пациентов.
Безопасность также будет оценена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- MCW/FH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной и не моложе 18 лет.
- Уметь вербализовать понимание формы согласия, давать письменное информированное согласие, вербально выражать готовность пройти процедуры исследования, понимать письменные и устные инструкции на английском языке.
- Планируйте провести чистую (раны класса I) или чисто загрязненную (раны класса II) операцию.
- Ожидайте быть доступным в течение 30 дней после операции.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или лихорадка, включая признаки инфекции в области операции или рядом с ней.
- Иммунодефицит.
- Почечная/печеночная недостаточность.
- Иммуносупрессивная терапия (химиотерапия, стероиды) в течение предшествующей 1 недели.
- Любая история аллергии на хлоргексидин или изопропиловый спирт или любой другой компонент ZuraGard, включая лимонную кислоту, цитрат натрия, метилпарабен или пропилпарабен и FD&C Yellow #6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый предоперационный кожный антисептик на основе 70% изопропилового спирта.
Новый предоперационный антисептический препарат для кожи на основе 70% об./об. изопропилового спирта.
|
Предоперационная подготовка кожи пациента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2% хлоргексидин глюконат/70% изопропиловый спирт предоперационный кожный антисептик
2% хлоргексидин глюконат/70% изопропиловый спирт предоперационная антисептическая подготовка кожи
|
Предоперационная подготовка кожи пациента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции в хирургическом поле
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность хирургического применения через частоту инфекций в области хирургического вмешательства.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Аллергическая реакция и раздражение кожи
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Основной целью безопасности является определение частоты раздражения кожи или аллергических реакций, связанных с каждым лекарственным препаратом, а также всех других побочных эффектов.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгрупповой анализ частоты инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства различными типами инфекций, классифицированными как поверхностная послеоперационная инфекция, глубокая послеоперационная инфекция или инфекция внутриорганного пространства.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Подгрупповой анализ частоты инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства по типам хирургических операций, включая чистые (раны I класса) или чистые (раны II класса) операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Заражение раны
- Хирургическая раневая инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Этиловый спирт
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- ZXZP0113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургический раствор изопропилового спирта 70% об./об.
-
CareFusionЗавершенный