Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ocena przygotowania antyseptycznego skóry pacjenta

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające nowy preparat antyseptyczny do skóry pacjenta w okresie okołooperacyjnym

W tym badaniu zostanie oceniony nowy miejscowy preparat antyseptyczny do skóry w okresie okołooperacyjnym i standard opieki w celu określenia skuteczności w odniesieniu do częstości zakażeń miejsca operowanego u pacjentów chirurgicznych. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  2. Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim.
  3. Planować operację czystą (rany klasy I) lub czysto zanieczyszczoną (rany klasy II).
  4. Spodziewaj się, że będziesz dostępny do 30 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja lub gorączka, w tym objawy infekcji w miejscu operowanym lub w jego pobliżu.
  2. Immunosupresja.
  3. Niewydolność nerek/wątroby.
  4. Leczenie immunosupresyjne (chemioterapia, sterydy) w ciągu ostatniego tygodnia.
  5. Jakakolwiek historia alergii na chlorheksydynę lub alkohol izopropylowy lub jakikolwiek inny składnik ZuraGard, w tym kwas cytrynowy, cytrynian sodu, metyloparaben lub propyloparaben oraz FD&C Yellow #6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 70% alkohol izopropylowy nowatorski przedoperacyjny środek antyseptyczny do skóry
70% v/v Alkohol izopropylowy nowatorski preparat do przedoperacyjnej antyseptyki skóry
Lek: 70% v/v roztwór chirurgiczny alkoholu izopropylowego
Przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta
Inne nazwy:
  • ZuraGard
Aktywny komparator: 2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy przedoperacyjny środek antyseptyczny do skóry
2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Lek: 2% w/v glukonian chlorheksydyny / 70% v/v alkohol izopropylowy
Przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta
Inne nazwy:
  • ChloraPrep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Głównym celem jest wykazanie skuteczności w zastosowaniu chirurgicznym na podstawie częstości zakażeń miejsca operowanego.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Reakcja alergiczna i podrażnienie skóry
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest określenie częstości występowania podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych przypisanych każdemu produktowi leczniczemu oraz wszystkich innych zdarzeń niepożądanych.
W ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup częstości infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Częstość infekcji miejsca operowanego według różnych typów infekcji sklasyfikowanych jako powierzchowne zakażenie miejsca nacięcia, głębokie zakażenie miejsca nacięcia lub zakażenie przestrzeni narządowej.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Analiza podgrup częstości infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźniki infekcji miejsca operowanego według rodzaju operacji, w tym operacje czyste (rana klasy I) lub operacje czyste zanieczyszczone (rany klasy II)
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph P Hart, MD, FACS, DFSVS, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZXZP0113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 70% v/v roztwór chirurgiczny alkoholu izopropylowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj